Biyoanalizler, yeni biyofarmasötiklerin geliştirilmesi için gereklidir. Özellikle, düzenleyici gereklilik uyarınca, ICH Q6B'ye göre kritik bir kalite özelliği olan ürünün biyolojik aktivitesini veya gücünü belirlemek için gerçekleştirilirler.
Karmaşık yapıları nedeniyle biyo-tahliller, gerçekleştirilmesi en zor deneylerden biridir. Bu nedenle, tutarlı tahlil performansı, kontrollü bir ortam, hücre fizyolojisini tam olarak anlayan yetenekli analistler ve iyi geliştirilmiş ve karakterize edilmiş bir yöntem gerektirir.
Kuruluşumuzun BioPharma Ürün Testi laboratuvarları ağı, biyo-tahlil geliştirme, doğrulama, yöntem transferi ve uzun vadeli tahlil bakımının tüm yönlerinde kapsamlı deneyim sunar. Tüm biyoassay ihtiyaçlarınız için özel bir anahtar teslimi hizmet sunuyoruz.
- cGMP potens tahlil testi için eşsiz uzmanlığımız ve kanıtlanmış geçmiş performansımız, test programınızın başarılı ve zamanında tamamlanmasını sağlar.
- Potens analizi transferlerinde %95'in üzerinde bir başarı oranımız var.
- Doktora dahil diğer tüm sözleşmeli laboratuvarlardan daha deneyimli doktora derecesine sahibiz. kendini sorunlu tahlillerde sorun gidermeye ve yeni tahlil platformları ve metodolojileri geliştirmeye adamış bilim adamları.
- Yılda yaklaşık 90 potens geliştirme ve transfer projesi gerçekleştiriyoruz.
Mevzuata uygunluk
Doğrulama stratejilerimiz, bir sponsorun gereksinimlerinin yanı sıra ICH, ABD FDA, ISO, EMA ve USP/EP gibi uluslararası düzenleyici yönergelere ve tavsiyelere dayanmaktadır. Geliştirmemiz, optimizasyonumuz (Deney Tasarımını kullanarak), biyo-tahlillerin ve potens tahlillerinin geçerliliği ve performansı ABD FDA onaylıdır ve GMP yönetmeliklerine göre yürütülmektedir.
Ayrıca projenizi desteklemek için düzenleyici danışmanlık hizmetleri de sunuyoruz.
Potens Testi Deneyimi
Bilim adamlarımız, çeşitli biyofarmasötik ürünlerin geliştirilmesini, lisanslanmasını ve ticari salımını desteklemek için çeşitli bağlama ve hücre bazlı potens analizleri ve in vivo biyoanalizler gerçekleştirme konusunda zengin deneyime sahiptir.
Ürün türleri
- Terapötik antikorlar (monoklonal Ab, Bi-spesifik Ab, Fab, antikor ilaç konjugatı/immünokonjugat)
- Rekombinant proteinler (büyüme faktörleri, sitokinler, çözünür reseptörler, Fc veya diğer füzyon proteinleri)
- peptitler
- Gen tedavisi ürünleri (viral ve plazmit bazlı)
- Hücre tedavisi ürünleri
Biyoassay ve cGMP Potens Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.