Tıbbi Cihazlar Test Laboratuvarı

Tıbbi cihaz testi, cihazın kullanımda güvenilir ve güvenli bir şekilde çalışacağını gösterme sürecidir . Yeni ürün geliştirmede kapsamlı Tasarım Doğrulama Testi uygulanır. Buna performans testleri, toksisite ve kimyasal analizler ve bazen insan faktörleri ve hatta klinik testler dahildir. Basit bir şırıngadan karmaşık yapıdaki kalp pillerine kadar, tıbbi cihazlar sıkı düzenlemelere tabidir ve piyasaya özel kalite, güvenlik ve performans standartlarını karşılamalıdır.

Tıbbi Cihaz Test ve Analiz Hizmetleri

Laboratuvarımız, aşağıdakiler dahil olmak üzere tüm Tıbbi Cihaz testi, analizi, bilimsel araştırma ve geliştirme, muayene, belgelendirme, mühendislik, arıza araştırması ve ürün geliştirme ihtiyaçlarınız konusunda size yardımcı olabilir:

• Biyomalzeme Testi
• Doku Testi
• Kemik ve Eklem Bilgisayar Modelleme Testi
• Etilen Oksit Biyolojik Göstergeler Performans Testi
• Sera Gazı Emisyon Testi
• İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Testi
• In-Vitro Tanı Testi
• Hassas Test
• Duyarlılık Testi
• Özgüllük Testi
• Tıbbi Cihaz AATCC ve ASTM Antimikrobiyal Testi
• Tıbbi Cihaz ASTM Çıkarılabilir Testi
• Tıbbi Cihaz Bariyer Testi
• Tıbbi Cihaz Biyolojik Yük Testi
• Toplam Aerob Testi
• Toplam Koliform Testi
• Toplam Mantar Testi
• Tıbbi Cihaz Biyobozunması Subkronik Toksisite Çalışmaları Testi
• Tıbbi Cihaz Biyomateryal Ekstraktları Protein Testleri Testi
• Tıbbi Cihaz Kanserojenlik Testi
• Tıbbi Cihaz Uygunluk Testi
• Tıbbi Cihaz Konteyner/Kapatma Testi
• Tıbbi Cihaz Kontaminasyon Testi
• Tıbbi Cihaz Tasarımı ve Sistemlerin Modellenmesi Tıbbi Cihaz Çevresel İzleme Testi
• Tıbbi Cihaz Ex-Vivo Hemouyumluluk Çalışmaları Tıbbi Cihaz Bitmiş Ürün Kalite Kontrol Testi
• Tıbbi Cihaz Genotoksisitesi Ames Testi
• Tıbbi Cihaz Genotoksisite Kromozomal Aberasyon Testi
• Tıbbi Cihaz Histopatoloji Testi
• Tıbbi Cihaz ISO 10993-1 (FDA GP 95-1) Biyolojik Güvenlik Testi
• Tıbbi Cihaz In-Vitro Biyouyumluluk Çalışmaları Testi
• Tıbbi Cihaz In-Vivo Biyouyumluluk Çalışmaları Tıbbi Cihaz In-Vivo Hemouyumluluk Çalışmaları Testi
• Tıbbi Cihaz Tahriş Etütleri Testi
• Tıbbi Cihaz Sızdırılabilir Testi
• Tıbbi Cihaz Mikrobiyal Tanımlama Testi
• Tıbbi Cihaz Mutajenite Testi
• Tıbbi Cihaz Partikül Analizi Testi
• Tıbbi Cihaz Partikül Testi
• Tıbbi Cihaz Fiziksel Testi
• Tıbbi Cihaz Preklinik Testi
• Tıbbi Cihaz Ürün Aşıları Testi
• Tıbbi Cihaz Ürün Güvenlik Testi
• Tıbbi Cihaz Radyolojik Testi
• Tıbbi Cihaz Hassasiyet Testi
• Tıbbi Cihaz Sevkiyat Validasyonları ve Sevkiyat Testi
• Tıbbi Cihazlar Darbe Dayanımı Testi
• Simüle Edilmiş Kullanım Testi
• Tıbbi Cihaz Stabilite Çalışmaları Testi
• Tıbbi Cihazlar Hızlandırılmış Yaşlanma Stabilite Çalışmaları Tıbbi Cihazlar Gerçek Zamanlı Stabilite Çalışmaları Tıbbi Cihaz Sterilite Testi
• Tıbbi Cihaz Sterilizasyonu Doz Validasyonu Tıbbi Cihaz Sterilizasyonu Validasyonu Tıbbi Cihaz Çekme Testi
• Tıbbi Cihaz Termal Analiz Testi
• Tıbbi Cihaz USP İmplantasyon Çalışmaları Tıbbi Cihaz USP Mikrobiyal Limit Testi
• Tıbbi Cihaz USP ve EP Plastik ve Konteyner Testi
• Tıbbi Cihaz USP Cam Konteyner Testi
• Tıbbi Cihaz USP Polietilen Konteyner Testi
• Tıbbi Cihaz USP Testi
• AAMI Testi
• EP Bakteriyostasis/Fungistaz Testi
• Tıbbi Cihazlar Analitik Kimya Testleri
• Tıbbi Cihazlar Bakteriyel Endotoksin Testi
• - Jel Pıhtı Testi
• Tıbbi Cihazlar Bakteriyel Endotoksin Testi
• - Limulus Amebosit Lizat LAL Testi
• Tıbbi Cihazlar Biyomalzeme Testleri
• Tıbbi Cihazlar Biyomekanik Platform Testi
• Tıbbi Cihazlar Biyomekanik Testler
• Tıbbi Cihazlar Biyomedikal Testler
• Tıbbi Cihazlar Biyomedikal Testler
• Tıbbi Cihazlar Biyofiziksel Karakterizasyon Testi
• Tıbbi Cihazlar Biyofiziksel Özellikler Testi
• Tıbbi Cihazlar Biyofiziksel Testler
• Tıbbi Cihaz Temizleme Validasyon Testi
• Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirmeleri Testi
• Tıbbi Cihazlar Sitotoksisite Testi
• Tıbbi Cihazlar Elektriksel Güvenlik Testi
• Tıbbi Cihazlar Elektromanyetik Uyumluluk Testi
• EMC Testi
• Tıbbi Cihazlar Etilen Oksit Kalıntıları Testi
• Tıbbi Cihaz Arıza Analiz Testi
• Tıbbi Cihazlar Yorulma Testi
• Tıbbi Cihazlar Yorulma Testi
• Tıbbi Cihazlar Yabancı Madde Testleri
• Tıbbi Cihazlar In-Vivo USP Testi
• JP Testi
• EP Pirojen Testi
• Tıbbi Cihaz Sızdırmazlık Testi
• Tıbbi Cihazlar Malzeme Karakterizasyon Testi
• Tıbbi Cihazlar Metot Geliştirme ve Validasyon Testleri
• Tıbbi Cihazlar Mikrobiyoloji Testleri
• Tıbbi Cihaz Paketleme Çalışmaları ve Testleri
• Tıbbi Cihaz Paketi Bütünlük Testi
• Tıbbi Cihaz Paketleme Patlama Testi
• Tıbbi Cihaz Paketleme Sürünme Testi
• Tıbbi Cihaz Ambalaj Boyası Penetrasyon Testi
• Tıbbi Cihaz Ambalajı Soyma Testi
• Tıbbi Cihaz Paketleme Vakum Sızıntı Testi
• Tıbbi Cihazlar Güvenlik Değerlendirmeleri Testi
• Tıbbi Cihazlar Toksikoloji Testi
• Tıbbi Cihazlar Taşıma Simülasyon Testi
• Tıbbi Cihazlar Titreşim Testi
• Tıbbi Ürünler Yeniden Mühendislik Testleri
• Medikal Ürünler Tersine Mühendislik Testleri
• Yeniden Kullanılabilir Cihaz Çalışmaları Testi
• Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihaz Testi
• RoHS Testi
• Buhar Biyolojik Göstergeleri Performans Testi
• USP Arıtılmış Su Testi
• Enjeksiyon Testi için USP Su
• AEEE Testi

Tıbbi Cihaz Ürünlerinin Türü

Tıbbi Cihaz Test Laboratuvarımız, aşağıdakiler gibi birçok Tıbbi Cihaz bitmiş ürünleri, süreçleri, sistemleri, işlem içi malzemeleri, hammaddeleri ve bileşenleri için test, analiz ve ürün geliştirme gerçekleştirmek için şirketinize, akademik kuruma, devlet kurumuna veya kuruluşunuza yardımcı olabilir:

• pediatrik tıbbi cihazlar
• in vitro teşhis cihazları
• steril implante edilebilir tıbbi cihazlar
• ortopedi
• kalp pili
• stentler
• yapay kalpler
• diz değiştirmeleri
• kalça protezleri
• fiziksel tıp cihazları
• radyoloji cihazları
• nükleer tıp cihazları
• NMR
• CAT tarama makineleri
• PET tarama makineleri
• tek kullanımlık tıbbi cihazlar
• kontak lens
• işitme cihazları
• koklear implantlar
• kan şekeri ölçüm cihazları
• gebelik testi kitleri
• Lateks eldiven
• meme implantları
• ameliyat eldivenleri
• prezervatif
• göz içi lensler
• Gözlük
• IV
• iğneler
• kan torbaları
• üreme cihazları
• nebulizatörler
• mamografi makineleri
• tek kullanımlık tıbbi cihazlar
• elektrikli tıbbi cihazlar
• biyolojik tıbbi cihazlar
• Röntgen Sistemleri
• kablosuz tıbbi telemetri
• lazerler
• anesteziyoloji tıbbi cihazlar
• cerrahi cihazlar
• dikişler
• anjiyoplasti cihazları
• apne monitörleri
• kateterler
• defibrilatörler
• anevrizma klipleri
• pansumanlar
• kardiyovasküler tıbbi cihazlar
• kulak
• burun ve boğaz tıbbi cihazları
• ortopedik tıbbi cihazlar
• mikrobiyoloji tıbbi cihazlar
• oftalmik tıbbi cihazlar
• patoloji tıbbi cihazlar
• toksikoloji tıbbi cihazlar
• diş tıbbi cihazları
• immünoloji tıbbi cihazlar
• nöroloji tıbbi cihazlar
• cerrahi tıbbi cihazlar
• plastik tıbbi cihazlar
• tıbbi gazlar
• yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlar
• hastane yatakları
• tekerlekli sandalyeler

Tıbbi Cihaz Test Yöntemleri ve Standartları

Laboratuvarımız, farklı Tıbbi Cihaz test yöntemleri, standartları, prosedürleri veya spesifikasyonlarına yönelik test, analiz, tahliller, değerlendirmeler, muayeneler, muayeneler ve sertifikalar konusunda yardımcı olabilir.

• ASTM 27186:2010 - Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar - Vücuda yerleştirilebilir kardiyak ritim yönetim cihazları için dört kutuplu konektör sistemi - Boyut ve test gereksinimleri.
• ANSI 14117:2012 - Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar - Elektromanyetik uyumluluk - Vücuda yerleştirilebilir kalp pilleri için EMC test protokolleri
• AAMI TIR42:2010 - Vasküler tıbbi cihazlarla ilişkili partiküllerin değerlendirilmesi
• ANSI 80369-20:2015 - Sağlık uygulamalarında sıvılar ve gazlar için küçük çaplı konektörler - Bölüm 20: Ortak test yöntemleri.
• ISO - Tıbbi cihazların kardiyovasküler biyolojik değerlendirmesi - Emilebilir implantlar için kılavuz.
• ISO 10993-20:2006 - Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 20: Tıbbi cihazların immünotoksikoloji testi için prensipler ve yöntemler
• ANSI 10993-6:2016 - Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 6: İmplantasyondan sonra yerel etkilere yönelik testler
• ANSI 10993-5:2009/(R)2014 - Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 5: İn vitro sitotoksisite testleri.
• ANSI 10993-3:2014 - Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi-Bölüm 3: Genotoksisite testleri
• ANSI 10993-14:2001/(R)2011 - Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi
• ANSI 10993-13-2010/(R)2014 - Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi
• ANSI 10993-10:2010/(R)2014 - Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 10: Tahriş ve cilt hassasiyeti testleri.
• ISO 11.040.01 - Genel olarak tıbbi ekipman
• IEC 80601-2-35:2009 - Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-35: Battaniye kullanan ısıtma cihazlarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-52:2009 - Tıbbi elektrikli ekipman -- Bölüm 2-52: Tıbbi yatakların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• ISO 22882:2016 - Tekerlekler ve tekerlekler -- Hastane yatakları için tekerlekler için gereklilikler
• ISO 22609:2004 - Enfeksiyöz ajanlara karşı koruma için giysi - Tıbbi yüz maskeleri - Sentetik kanın nüfuz etmesine karşı direnç için test yöntemi (sabit hacim)
• ISO 21171:2006 - Tıbbi eldivenler - Çıkarılabilir yüzey tozunun tayini
• ISO 11193-2:2006 - Tek kullanımlık tıbbi muayene eldivenleri - Bölüm 2: Poli(vinil klorür)den yapılmış eldivenler için özellikler
• ISO 10282:2014 - Tek kullanımlık steril kauçuk cerrahi eldivenler - Spesifikasyon
• ISO 8637:2010 - Kardiyovasküler implantlar ve ekstrakorporeal sistemler Hemodiyalizörler
• ISO 8615:1991 - Cerrahi implantlar Erişkinlerde femur uçlarında kullanım için sabitleme cihazları
• ISO 8600 - Endoskoplar Tıbbi endoskoplar ve endoterapi cihazları
• ISO 7886 - Tek kullanımlık steril hipodermik şırıngalar
• ISO 7376:2009 - Anestezik ve solunum ekipmanı Trakeal entübasyon için laringoskoplar
• ISO 7151:1988 - Kesici olmayan cerrahi aletler
• ISO 1135 - Tıbbi kullanım için transfüzyon ekipmanı
• IEC 60601-1 - Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler
• ASTM D7661 - Kişisel Yağların Doğal Kauçuk Lateks Prezervatiflerle Uyumluluğunun Belirlenmesi için Standart Test Yöntemi
• EN 13612: - İn-vitro tanı cihazlarının performans değerlendirmesi
• ISO 4074 - Doğal lateks kauçuk prezervatifler Gereklilikler ve test yöntemleri
• ISO 7176 - Tekerlekli Sandalyeler
• ISO 8669 - İdrar toplama torbaları
• ISO 5356-1 - Anestezik ve solunum ekipmanı - Konik konektörler - Bölüm 1: Koniler ve soketler
• IEEE 1708 - Giyilebilir Manşetsiz Kan Basıncı Ölçüm Cihazları için IEEE Standardı
• IEC 60601 - Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler
• ISO 10993 - Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim süreci içinde değerlendirme ve test etme
• ISO 11137 - Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 2: Sterilizasyon dozunun belirlenmesi
• ASTM F1980 - Tıbbi Cihazlar için Steril Bariyer Sistemlerinin Hızlandırılmış Yaşlanması için Standart Kılavuz
• ASTM 10993 - Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 5: İn vitro sitotoksisite testleri
• ASTM - Medikal Eldivenler için İnsanlarda Tekrarlanan Hakaret Yama Testi için Standart Test Yöntemi
• ASTM F1089-18 - Cerrahi Aletlerin Korozyonu için Standart Test Yöntemi
• ASTM F67-13(2017) - Cerrahi İmplant Uygulamaları için Alaşımsız Titanyum için Standart Spesifikasyon (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
• ASTM F75-18 - Cerrahi İmplantlar için Kobalt-28 Krom-6 Molibden Alaşımlı Dökümler ve Döküm Alaşımı için Standart Spesifikasyon (UNS R30075)
• ASTM F451-16 - Akrilik Kemik Çimentosu için Standart Spesifikasyon
• ASTM F543-17 - Metalik Tıbbi Kemik Vidaları için Standart Spesifikasyon ve Test Yöntemleri
• ASTM F561-19 - Tıbbi Cihazların ve İlişkili Dokuların ve Sıvıların Alınması ve Analizi için Standart Uygulama
• ASTM F565-04(2018) - Ortopedik İmplantların ve Aletlerin Bakımı ve Kullanımı için Standart Uygulama
• ASTM F623-99(2013) - Foley Kateter için Standart Performans Spesifikasyonu
• ASTM F640-12 - Tıbbi Kullanım için Radyopasitenin Belirlenmesine Yönelik Standart Test Yöntemleri
• ASTM F641-09(2014) - - İmplante Edilebilir Epoksi Elektronik Enkapsülanlar için Standart Spesifikasyon
• ASTM F700-93(2014) - Kafa İçi Anevrizma Kliplerinin ve Aletlerinin Bakımı ve Kullanımı için Standart Uygulama
• ASTM F702-18 - Tıbbi Uygulamalar için Polisülfon Reçine için Standart Spesifikasyon
• ASTM F719-81(2012) - Birincil Cilt Tahrişi için Tavşanlarda Biyomalzemelerin Test Edilmesine İlişkin Standart Uygulama
• ASTM F720-17 - Temas Alerjenleri için Kobayların Test Edilmesine İlişkin Standart Uygulama: Kobay Maksimizasyon Testi
• ASTM F732-17 - Total Eklem Protezlerinde Kullanılan Polimerik Malzemelerin Aşınma Testi için Standart Test Yöntemi
• ASTM F746-04(2014) - Metalik Cerrahi İmplant Malzemelerinin Çukurlaşma veya Çatlak Korozyonu için Standart Test Yöntemi
• ASTM F748-16 - Malzemeler ve Cihazlar için Genel Biyolojik Test Yöntemlerinin Seçimi için Standart Uygulama
• ASTM F749-13 - Tavşanda İntrakütan Enjeksiyon ile Malzeme Ekstraktlarının Değerlendirilmesi için Standart Uygulama
• ASTM F750-87(2012) - Fareye Sistemik Enjeksiyon ile Malzeme Özütlerinin Değerlendirilmesi için Standart Uygulama
• ASTM F756-17 - Malzemelerin Hemolitik Özelliklerinin Değerlendirilmesi için Standart Uygulama
• ASTM F763-04(2016) - İmplant Malzemelerinin Kısa Süreli Taraması için Standart Uygulama
• ASTM F813-07(2012) - Tıbbi Cihazlar için Malzemelerin Doğrudan Temaslı Hücre Kültürü Değerlendirmesi için Standart Uygulama
• IEC 80601-2-35:2009 - Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-35: Battaniye, ped veya şilte kullanan ve tıbbi kullanımda ısıtma amaçlı ısıtma cihazlarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• ISO 18562-3:2017 - Sağlık uygulamalarında solunum gazı yollarının biyouyumluluk değerlendirmesi - Bölüm 3: Uçucu organik bileşiklerin (VOC'ler) emisyonları için testler
• ISO 18562-4:2017 - Sağlık uygulamalarında solunum gazı yollarının biyouyumluluk değerlendirmesi - Bölüm 4: Yoğuşma sıvısındaki sızıntılar için testler
• ISO 10282:2014 - Tek kullanımlık steril kauçuk cerrahi eldivenler
• ISO 11193-1:2008 - Tek kullanımlık tıbbi muayene eldivenleri - Bölüm 1: Kauçuk lateks veya kauçuk solüsyondan yapılmış eldivenler için spesifikasyon
• ISO 21171:2006 - Tıbbi eldivenler - Çıkarılabilir yüzey tozunun tayini
• ISO 22609:2004 - Bulaşıcı ajanlara karşı koruma için giysi - Tıbbi yüz maskeleri - Sentetik kanın nüfuz etmesine karşı direnç için test yöntemi (sabit hacim, yatay olarak yansıtılmış)
• AS 3695 - Tekerlekli Sandalyeler, Bölüm 2: Elektrikle çalışan tekerlekli sandalyeler için gereksinimler ve test yöntemleri (mobilite scooterları dahil)
• AS 4187 - Sağlık hizmeti kuruluşlarında yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işlenmesi
• AS 4187 - Sağlık hizmeti kuruluşlarında yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işlenmesi
• ASTM F1980 - Tıbbi Cihazlar için Steril Bariyer Sistemlerinin Hızlandırılmış Yaşlanması için Standart Kılavuz
• ISO 16755 - son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için değerlendirme - ISO 11607-1 ve ISO 11607-2'nin uygulanmasına ilişkin kılavuz
• ASTM F2475 - Tıbbi Cihaz Paketleme Malzemelerinin Biyouyumluluk Değerlendirmesi için Standart Kılavuz
• ISO 11137 - Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 2: Sterilizasyon dozunun belirlenmesi
• ISO 5833 - Cerrahi implantlar - Akrilik reçine simanları
• ISO 16402 - Cerrahi implantlar - Akrilik reçine çimentosu - Ortopedide kullanılan akrilik reçine çimentolarının eğilme yorulma testi
• ASTM E1061 - Doğrudan Okuma Sıvı Kristal Alın Termometreleri için Standart Spesifikasyon
• ASTM - Tıbbi Uygulamalar için Polisülfon Reçine Standart Spesifikasyonu
• ASTM E2995 - Entegre Düşük Tehlikeli Termometreli ASTM Termohidrometreler için Standart Spesifikasyon
• ASTM F1830 - Kan Pompalarında Hemolizin Dinamik in vitro Değerlendirilmesi için Kanın Alınması ve Hazırlanması için Standart Uygulama
• ASTM F3141 - Total Diz Değiştirme Yükleme Profilleri için Standart Kılavuz
• ASTM F3211 - Kardiyovasküler Tıbbi Cihazlar için Yorgunluktan Kırığa (FtF) Metodolojisi için Standart Kılavuz
• ASTM F2026 - Cerrahi İmplant Uygulamaları için Polietereterketon (PEEK) Polimerleri için Standart Spesifikasyon
• ASTM F756 - Malzemelerin Hemolitik Özelliklerinin Değerlendirilmesi için Standart Uygulama
• ISO 14243 - Total diz eklemi protezlerinin aşınması
• ISO 14801 - Kemik içi diş implantları için dinamik yorulma testi
• ISO 14879 - Total diz eklemi protezleri, Bölüm 1: Diz tibial tepsilerin dayanıklılık özelliklerinin belirlenmesi
• ISO 17853 - Aşınma kalıntıları alınır ve parçacık analizine tabi tutulur
• ISO 18192 - Total intervertebral spinal disk protezlerinin aşınması
• ISO 25539 - Kardiyovasküler implantlar -- Endovasküler cihazlar -- Bölüm 1: Endovasküler protezler
• ISO 7198 - Kardiyovasküler implantlar ve ekstrakorporeal sistemler - Vasküler protezler - Boru şeklindeki vasküler greftler ve vasküler yamalar
• ISO 7206 - Ameliyat için implantlar - Kısmi ve toplam kalça eklemi protezleri - Bölüm 4: Köklü femoral bileşenlerin dayanıklılık özelliklerinin ve performansının belirlenmesi
• ISO 7206 - Ameliyat için implantlar - Kısmi ve toplam kalça eklemi protezleri - Bölüm 6: Köklü femoral bileşenlerin boyun bölgesinin dayanıklılık özellikleri testi ve performans gereksinimleri
• ISO 7176 - Tekerlekli Sandalyeler - Bölüm 10: Elektrikle çalışan tekerlekli sandalyelerin engel tırmanma kabiliyetinin belirlenmesi
• ISO 7176 - Tekerlekli Sandalyeler - Bölüm 2: Elektrikle çalışan tekerlekli sandalyelerin dinamik stabilitesinin belirlenmesi
• ISO 14708 - Cerrahi implantlar - Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar - Bölüm 7: Koklear ve işitsel beyin sapı implant sistemleri için özel gereksinimler
• IEEE 11073 - IEEE Standardı - Sağlık Bilişimi - Kişisel Sağlık Cihaz İletişimi - Bölüm 10404: Cihaz Uzmanlığı - Nabız Oksimetresi
• IEEE 11073-10404-2011 - Sağlık bilişimi--Kişisel sağlık cihazı iletişimi Bölüm 10406: Cihaz uzmanlığı--Temel elektrokardiyograf (EKG) (1- ila 3-lead EKG)
• IEEE 11073-10420 - EEE Sağlık bilişimi -- Kişisel sağlık cihazı iletişimi Bölüm 10420: Cihaz uzmanlığı -- Vücut kompozisyonu analizörü
• IEEE 11073-10421 - IEEE Standardı - Sağlık bilişimi--Kişisel sağlık cihazı iletişimi Bölüm 10421: Cihaz uzmanlığı--Tepe ekspiratuar akış izleme (tepe akış)
• IEEE 11073-10422 - Sağlık bilişimi--Kişisel sağlık cihazı iletişimi Bölüm 10422: Cihaz Uzmanlığı--İdrar Analiz Cihazı
• IEEE 11073-19425 - IEEE Health bilişimi--Kişisel sağlık cihazı iletişimi - Bölüm 10425: Cihaz Uzmanlığı--Sürekli Glikoz Monitörü (CGM)
• IEEE 11073-10441 - IEEE/ISO Uluslararası Standardı - Sağlık Bilişimi - Kişisel Sağlık Cihaz İletişimi - Bölüm 10441: Cihaz Uzmanlığı - Kardiyovasküler Fitness ve Aktivite Monitörü
• IEEE 11073-10472 - Sağlık bilişimi--Kişisel sağlık cihazı iletişimi--Bölüm 10472: Cihaz uzmanlığı--İlaç monitörü
• IEEE 1708 - Giyilebilir Manşetsiz Kan Basıncı Ölçüm Cihazları için IEEE Standardı
• IEEE 2010 - Neurofeedback Sistemleri İçin IEEE Önerilen Uygulama
• IEEE 790 - Tıbbi Ultrason Alan Parametre Ölçümleri için IEEE Kılavuzu
• ISO 80601 - Tıbbi elektrikli ekipman-Bölüm2-67: Oksijen tasarrufu sağlayan ekipmanın temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• ASHRAE 11607 - Son aşamada sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için ambalajlama - Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereklilikler
• ISO 80369 - Sağlık uygulamalarında sıvılar ve gazlar için küçük çaplı konektörler - Bölüm 7: Damar içi veya deri altı uygulamalar için konektörler
• ISO 11737 - Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 2: Bir sterilizasyon işleminin tanımı, geçerliliği ve bakımında gerçekleştirilen sterilite testleri
• ISO 16146 - Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazların güvenliği ve performansına ilişkin tanınan temel ilkeler - Bölüm 1: IVD olmayan tüm tıbbi cihazlar için genel temel ilkeler ve ek özel temel ilkeler ve standartların seçimine ilişkin kılavuz
• ISO 8536 - Tıbbi kullanım için infüzyon ekipmanı - Bölüm 4: Tek kullanımlık infüzyon setleri, yerçekimi beslemesi
• ISO 60601 - Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-22: Cerrahi, kozmetik, terapötik ve tanısal lazer ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• ISO 22442 - Hayvan dokuları ve türevlerini kullanan tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Risk yönetiminin uygulanması
• ISO 11608 - Tıbbi kullanım için iğne tabanlı enjeksiyon sistemleri - Gereksinimler ve test yöntemleri - Bölüm 1: İğne tabanlı enjeksiyon sistemleri
• ISO 11608 - Tıbbi kullanım için iğne tabanlı enjeksiyon sistemleri - Gereksinimler ve test yöntemleri - Bölüm 1: İğne tabanlı enjeksiyon sistemleri
• IEEE C63 - İşitme Cihazının Kablosuz İletişimle Uyumluluğu İçin Ölçüm Yöntemleri
• IEEE C63 - Tıbbi Cihazların Spesifik Radyo Frekans Vericilerine Yayılan Elektromanyetik Bağışıklığının Tahmini için Yerinde, Ad-Hoc Test Yöntemi
• CSA Z316 - Keskin uçlu yaralanmalara karşı koruma - Gereksinimler ve test yöntemleri - Keskin uçlu kaplar
• CSA C22.2 NO. 80601-2-80:20 - Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-80: Solunum yetmezliği için solunum destek ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• CSA C22.2 NO. 60601-2-31:20 - Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-31: Dahili güç kaynağına sahip harici kalp pillerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• ADA 173 - Dental İmplantlar için Tanımlama Sistemi
• ADA 127 - Kemik İçi Diş İmplantları için Dinamik Yükleme Testi
• ADA 127 - Kemik İçi Diş İmplantları için Dinamik Yükleme Testi
• ADA 46 - Diş Hasta Koltuğu
• ADA 41 - Diş Hekimliğinde Kullanılan Tıbbi Cihazların Biyouyumluluğunun Değerlendirilmesi
• ADA 130 - Diş Temizleme Maddeleri - Gereksinimler, Test Yöntemleri ve İşaretleme
• ISO 11979 - Oftalmik implantlar - Göz içi lensler - Bölüm 5: Biyouyumluluk
• ASTM F2884-12 - Spinal Füzyonun Klinik Öncesi İn vivo Değerlendirmesi için Standart Kılavuz
• ASTM F1929-15 - Gözenekli Tıbbi Ambalajlarda Sızıntıların Boya Penetrasyonuyla Tespiti için Standart Test Yöntemi
• ASTM F3106-14 - İn vitro Osteoblast Farklılaşma Testleri için Standart Kılavuz
• ASTM F2477-19 - Vasküler Stentlerin in vitro Pulsatil Dayanıklılık Testi için Standart Test Yöntemleri
• ASTM F1635-16 - Hidrolitik Olarak Parçalanabilen Polimer Reçinelerin ve Cerrahi İmplantlar için Üretilen Formların ?in vitro Bozunma Testi için Standart Test Yöntemi
• ASTM F640 - 20 - Tıbbi Kullanım için Radyopasitenin Belirlenmesine Yönelik Standart Test Yöntemleri
• ASTM F601-18 - Metalik Cerrahi İmplantların Floresan Penetran Muayenesi için Standart Uygulama
• ASTM F629-20 - Dökme Metalik Cerrahi İmplantların Radyografisi için Standart Uygulama
• ANSI Z80.1-2020 - Oftalmikler - Reçeteli Oftalmik Lensler - Öneriler
• ASTM F2212-19 - Cerrahi İmplantlar İçin Başlangıç ​​Malzemesi Olarak Tip I Kollajenin Karakterizasyonu için Standart Kılavuz ve Doku Mühendislik Tıbbi Ürünler (TEMP'ler) için Substratlar
• ASTM F2903-11 - Tendon ve Ligament Cerrahi Onarımının Güçlendirilmesine Yönelik Doku Mühendislik Tıbbi Ürünler (TEMP'ler) İçin Standart Kılavuz
• ASTM F3223-17 - Diz Menisküs Cerrahi Onarımı ve/veya Rekonstrüksiyonu İçin Doku Mühendisliğiyle Üretilen Tıbbi Ürünlerin (TEMP'ler) Karakterizasyonu ve Değerlendirilmesi için Standart Kılavuz
• ASTM F2903-11 - Tendon ve Ligament Cerrahi Onarımının Güçlendirilmesine Yönelik Doku Mühendislik Tıbbi Ürünler (TEMP'ler) İçin Standart Kılavuz
• ASTM E1061-01(2014) - Doğrudan Okuma Sıvı Kristal Alın Termometreleri için Standart Spesifikasyon
• ASTM F1185-03(2014) - Cerrahi İmplantlar için Hidroksilapatit Bileşimi için Standart Spesifikasyon
• ISO 10651 - AKCİĞER VENTİLATÖRLERİ - BÖLÜM 4: OPERATÖRLÜ RESÜSİTATÖRLER İÇİN ÖZEL GEREKLİLİKLER
• ISO 80601 - TIBBİ ELEKTRİK EKİPMANLARI - BÖLÜM 2-74: SOLUNUM NEMLENDİRME EKİPMANLARININ TEMEL GÜVENLİĞİ VE TEMEL PERFORMANSI İÇİN BELİRLİ GEREKLİLİKLER

Tıbbi Cihaz Sertifikaları, Lisansları ve Akreditasyonları:

Tıbbi Cihaz ürünlerinize bağlı olarak, belirli sertifikalara, lisanslara veya akreditasyonlara sahip üçüncü taraf Tıbbi Cihaz laboratuvarlarına veya araştırma tesislerine ihtiyacınız olabilir.

• FDA
• MDD
• USP
• CMDCAS
• INMETRO
• BP
• JP
• IEC
• AIMDD
• IVDD
• US FDA
• GLP
• GMP
• QSR
• EMC
• CE
• ASTM
• AAMI
• NIST
• QSR
• NRTL
• UKAS
• BS
• ISO
• IEEE
• A2LA
• CAEL
• UL
• JIS
• OHSAS
• ISO/TS
• WEE
• RoHS
• CLIA
• FDA
• USP
• ASTM
• AAMI
• AATCC
• EP
• GCP
• UL/ANSI
• IEC
• CISPR
• TUV

Tıbbi Cihazlar Test Laboratuvarına ihtiyacınız olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.