Yaşlanan nüfus, gelişmekte olan pazarların yaklaşan ilaçları ve kronik hastalıkların yükselişi, artan ilaç talebinin ana itici güçleridir. İlaç üreticileri, üretmeyi düşündükleri her bir spesifik ürün için ambalaj seçeneklerinin uygulanabilirliğini ve sağlamlığını değerlendirmek zorundadır.
Ambalajın temel işlevi, ilacın ısı, nem, oksijen, UV ışığı ve kimyasallar veya mikroorganizmalar tarafından kontaminasyon gibi dış etkenlerden korunmasıdır. Bununla birlikte, ambalaj, bileşimi değiştirebilecek veya ilaç etkinliğini etkileyebilecek herhangi bir kimyasalı farmasötiklere salmamalıdır.
Bu zorlu gereklilikleri yerine getirmek için farmasötik ambalajların çeşitli farmakope standartlarına ve ayrıca test protokollerine uyması gerekir:
- Avrupa Farmakopesi, kaplar (bölüm 3.1), kaplar (bölüm 3.2) ve ayrıca 2020'den itibaren şırıngalar veya transfüzyon setleri gibi çeşitli tıbbi cihazlar için ayrı ayrı malzemelerle ilgili 3. bölümdeki bileşim gerekliliklerini, test prosedürlerini ve kabul kriterlerini tanımlar.
- USP 661.1 plastik malzemeler için gereksinimleri tanımlarken USP 661.2 plastik ambalaj sistemlerini ele aldığından ABD Farmakopesi karşılaştırılabilir bir yapı izler.
- Her iki standart da, sızabilir ve ekstrakte edilebilir testler ve toksikoloji değerlendirmesi dahil olmak üzere uygun kimyasal değerlendirmeler gerektirir.
- Biyo/farmasötik ürünler için uygun ambalajı seçme ve onaylama süreci önemli bir çaba gerektirir. İlaç endüstrisi, üretmeyi planladığı her bir spesifik ürün için kap/ambalaj seçeneklerinin uygulanabilirliğini ve sağlamlığını değerlendirmek zorundadır.
Bu sürecin analitik gereksinimlerini desteklemede kilit ortağınız, Kuruluşumuz Biofarma Ürün Testleri ağı olabilir.
Kimlik, nem geçirgenliği ve bütünlük gibi konteynere özel testler dahil olmak üzere konteyner ve paketleme özellikleri için çeşitli testler sağlıyoruz. USP yönergelerini karşılamak ve ürünün raf ömrü boyunca ürün güvenliğini sağlamak için kapları veya ambalajları zorlamak için hızlandırılmış sıcaklıkta depolama sağlayabiliriz.
Ek olarak, çeşitli kimyasalların kap kapatma veya üretim sistemlerinden farmasötik ürünlere geçme potansiyelini değerlendirmek için yaygın olarak gerçekleştirilen Ekstrakte Edilebilir ve Sızdırılabilir çalışmalar için tam bir hizmet sunuyoruz.
İlaç Ambalaj Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
