İlaç geliştirme sürecinde, çeşitli kimyasalların kap kapatma veya üretim sistemlerinden farmasötik ve biyolojik ürünlere geçme potansiyelini değerlendirmek önemlidir. Düzenleyici kurumlar, herhangi bir ürün tağşişi riskini belirlemek için ekstrakte edilebilir ve sızabilir testlere ihtiyaç duyar.
İster kap kapatma sistemlerini, dağıtım cihazlarını, tek kullanımlık sistemleri veya üretim ekipmanını değerlendiriyor olun, Kuruluşumuz biofarma Ürün Test ağı, ekstrakte edilebilir ve sızabilir testini desteklemek için geniş bir hizmet yelpazesi sunar. 50'den fazla bilim insanı ve şişeleri, kapakları, tıpaları, tüpleri, filtreleri, şırıngaları, biyoproses torbalarını ve ambalajları test eden 1 yıllık deneyim ve ilgili sızıntı çalışmalarıyla birlikte tamamlanmış yüzlerce kontrollü ekstraksiyon çalışmasıyla, çeşitli ekstraksiyon ve testler oluşturduk. ekstrakte edilebilir ve sızabilir ihtiyaçlarınızı karşılamak için seçenekler.
Değerlendirilen bileşenlerin kullanım amacına ve risk değerlendirmelerine en iyi şekilde uyan çıkarılabilir bir profil oluşturmak için çeşitli kontrollü ekstraksiyon teknikleri sunuyoruz. Ek olarak, ürün matrisi varlığında ekstrakte edilebilir bileşiklerin olası oluşumunu değerlendirmek için simülasyon çalışmaları yürütüyoruz. İlaç ürününüz veya ara ürünlerinizdeki sızıntıları izlemek için tamamen GMP uyumlu yöntemleri başarıyla geliştirmek ve doğrulamak için kapsamlı deneyimimizi kullanabiliriz.
Çıkarılabilir ve sızabilir testlerini yönlendirmek veya stabilite çalışmaları için koşulları tanımlamak için GMP uyumlu protokoller yazma yeteneğine sahibiz.
Müşterilerimize anlamlı çıkarılabilir veriler sağlayan bir çalışma tasarlamak için onlarla birlikte çalışıyoruz ve mevcut endüstri standartlarına ve beklentilerine uygun test seçenekleri önererek ürün konfigürasyonları veya üretim zincirleri için bir risk değerlendirmesi gerçekleştirmelerine yardımcı oluyoruz.
Çıkarılabilir çalışmalarımız, USP <1663> ve <1664> gibi kılavuzlara ve ayrıca FDA/CDER/CBER ve EMEA, PQRI, BPSA ve BPOG belgelerine göre tasarlanabilir.
- Ekstraksiyon Test Teknikleri
- Cezir
- soxlet
- sonikasyon
- Kontrollü sıcaklık koşullarında inkübasyon
- Analiz Teknikleri
LC/MS, GC/MS, LC/UV ve ICP-OES ile ekstraksiyon çözümlerini analiz etmek için aşağıdaki metodolojiyi oluşturduk:
- Hem uçucu hem de yarı uçucu organik bileşikler için yarı nicel tarama
- Doğrudan enjeksiyonlu numune girişi ve elektron darbeli iyonizasyon ile GC/MS enstrümantasyonunun kullanımı
- Headspace numune girişi ve elektron darbeli iyonizasyon ile GC/MS enstrümantasyonunun kullanımı
GC/MS analizi ile tespit edilen ekstrakte edilebilir bileşikler için, tanımlamaya yardımcı olması için NIST98K, Wiley 2010, NIST2011 ve Wiley7 veritabanlarını kullanıyoruz.
- Uçucu olmayan organik bileşikler için yarı nicel tarama
- LC/MS TOF (elektrosprey ve atmosferik basınçlı kimyasal iyonizasyon) ve LC/UV/Vis kullanılarak analiz.
- Metaller için yarı kantitatif analiz
- 30 metal için numunelerin değerlendirilmesi
- Ekstrakte edilebilir maddelerin gravimetrik tayini
- TOK
- pH
- İletkenlik
- Kirlilik Testi
- Enstrümantasyon
- Agilent LC/MS TOF ve QTOF
- Agilent/Waters HPLC/UPLC - UV/Vis, RI, Floresan, ELSD, CAD ve İletkenlik dedektörleri dahil
- Agilent GC/MS - hem üst boşluk hem de doğrudan enjeksiyon numunesi girişi
- Agilent GC/FID/TCD - hem üst boşluk hem de doğrudan enjeksiyon numunesi girişi
- Agilent ICP/MS
- Thermo Scientific iCAP ICP-OES
- Perkin Elmer ICP-OES
İlaç Paketleme - Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
