Bir kabın biyolojik güvenliğini ve uygunluğunu anlamada kritik bir adım, kabın sistem bileşenlerinden geçerek ilaç ürününün kontaminasyonuna veya bozulmasına neden olma potansiyeline sahip materyalleri ve kimyasalları karakterize etme yeteneğidir.
Kuruluşumuz Biofarma Ürün Testi laboratuvarları ağı, plastik şişeler, cam şişeler, tıpalar ve ham plastik (reçine peletleri, levhalar, vb.) dahil olmak üzere değerlendirme gerektiren hemen hemen tüm kap türleri üzerinde test gerçekleştirir.
Neden Kuruluşumuzu seçmelisiniz?
- 15 yıldan fazla konteyner test deneyimimiz var.
- Birden fazla konteyner kompozisyonunu ve nihai konteyner konfigürasyonunu barındırabiliriz.
- Müşteriye özel test prosedürlerinin yanı sıra USP/EP/JP dahil olmak üzere çeşitli özetleri takip ediyoruz .
- Konteyner kapatma bütünlüğünün değerlendirilmesi de dahil olmak üzere tüm konteyner sisteminiz için eksiksiz bir test kapsamı sağlama yeteneğine sahibiz.
Kap bileşiminin ve işlevselliğinin çeşitli aşamalardaki farmasötik ürünler için uygun olmasını sağlamak için tasarlanmış bir dizi USP, EP, JP ve FDA özet prosedürü vardır. Kuruluşumuz BioPharma Ürün Testi laboratuvarları ağı, aşağıdakiler dahil olmak üzere kap analizi için müşteri tarafından sağlanan prosedürlerin yanı sıra bu özet yöntemlerini kullanır:
- Geçirgenlik Testi
- Çıkarılabilirler Testi
- İşlevsellik Testi
- Tanımlama Testi
- yöntemler
- plastikler
USP Genel Bölümleri
- <661.2> Farmasötik kullanım için Plastik Paketleme Sistemleri Test, Tanımlama, Çözelti Görünümü, UV Absorbansı, Asitlik veya Alkalinite, Toplam Organik Karbon ve Polietilen, Polipropilen, Polietilen Tereftalat, Döngüsel Olefinler ve Plastikleştirilmiş Poli Vinil Klorür için Biyolojik Reaktivite Testini içerir. her tür plastiğe uygulanabilen bir Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (Çıkarılabilir Madde Testi) olarak.
- <670> Yardımcı Paketleme Bileşenleri
- Bentonit, susuz kalsiyum klorür, kalsiyum oksit, moleküler elekler ve silika jel gibi pamuk, suni ipek ve polyester farmasötik bobinler ve kurutucuların test edilmesini içerir.
- <671> Kaplar – Performans Testi , şişeler ve blister ambalajlar için Nem Geçirgenlik Testinin yanı sıra UV Işık Geçirgenlik Testini içerir.
EP Genel Bölümleri
- (3.1.3) Poliolefinler
- (3.1.4) Katkısız Kaplar için Polietilen
- (3.1.5) Katkı Maddeli Kaplar için Polietilen
- (3.1.6) Parenteral ve oftalmik kullanıma yönelik müstahzarlar için Kaplar ve Kapaklar için Polipropilen
- (3.1.15) Parenteral Kullanıma Yönelik Olmayan Müstahzarlar İçin Kaplar için Polietilen Tereftalat
- (3.2.2.1) Tipik olarak Polietilen, Polipropilen ve Poli(vinil klorür)e uygulanan İnfüzyon için Sulu Çözeltiler için Plastik Kaplar
Not: EP Bölüm 3.1, tabaka veya pelet şeklindeki ham plastik malzemeler için tasarlanmıştır ve testler genellikle Tanımlama ve Çıkarılabilir Testi içerir. İstenildiği takdirde şişelere uygulanabilir. Bu durumda, konteyner tipine bağlı olarak belirli testler uygulanamayabilir. Testiniz bu açıklamaya uyuyorsa lütfen proje yöneticinizle iletişime geçin.
Not: EP Bölüm 3.2, aşağıdaki plastik türlerini kap biçiminde test etmek için tasarlanmıştır: polietilen, polipropilen ve poli (vinilklorür).
JP Genel Bölüm
- <7.02> Plastik Kaplar İçin Test Yöntemleri
Elastomerik Kapaklar/Kauçuk
Enjeksiyon müstahzarları için kapaklar dahil olmak üzere kaplar, müstahzarlarla herhangi bir şekilde mukavemet, kalite veya saflığı değiştirecek şekilde fiziksel veya kimyasal olarak etkileşime girmez.
Parenteral müstahzarlarda kullanılan kaplar için elastomerik kapaklar, makromoleküler organik maddelerin (elastomerler) vulkanizasyon (çapraz bağlama) polimerizasyonu, poliadisyonu veya polikondensasyonu ile elde edilen malzemelerden yapılır. Vulkanizasyona yardımcı olan veya kontrol eden, fiziksel ve kimyasal özellikler veya renk veren veya kapatma formülasyonunu stabilize eden doğal veya sentetik elastomerik maddelerden ve inorganik ve organik katkı maddelerinden formüle edilebilirler.
Genel Bölümler
- USP <381> Enjeksiyon için Elastomerik Kapaklar Çıkarılabilirlik ve İşlevsellik Testini İçerir
- EP (3.2.9) Sulu Parenteral Preparatlar, Tozlar ve Dondurularak Kurutulmuş Tozlar için Kaplar için Kauçuk Kapaklar Tanımlama, Ekstrakte Edilebilirlik ve İşlevsellik Testini içerir
- JP <7.03> Sulu İnfüzyonlar için Kauçuk Kapama Testi Ekstrakte Edilebilir Testi içerir
Not: Bu bölümlerin silikon elastomer, katmanlı kapaklar veya lake kapaklardan yapılmış kapak malzemeleriyle kullanılması amaçlanmamıştır. Örneğiniz bu tanımlara uyuyorsa proje yöneticinizle iletişime geçin.
Farmasötik kullanım için cam kapların farmasötik ürünlerle doğrudan temas etmesi amaçlanmıştır. Farmasötik kaplar için kullanılan cam ya borosilikat (nötr) cam ya da soda-kireç-silika camdır. Borosilikat cam, önemli miktarlarda borik oksit, alüminyum oksit ve alkali ve/veya toprak alkali oksitler içerir. Cam ayrıca kullanım amacına göre Tip I, II veya III olarak sınıflandırılır. Camın bileşimine ve cinsine göre uygun testler yapılır. Hidrolitik direnç, ekstrenin belirtilen koşullar altında camdan salınan alkali miktarı olarak titrasyonu ile belirlenir.
Genel Bölümler
- USP <660> Konteynerler – Cam
- EP (3.2.1) Farmasötik Kullanım için Cam Kaplar
- JP <7.01> Enjeksiyonluk Cam Kaplar için Test
Not: Tip I, II veya III cam, istenirse USP'ye göre Işık İletimi dahil olmak üzere tüm özetler tarafından test edilebilir.
- Enstrümantasyon
- Çoklu Dahili Yansıma ile Tanımlama için Kızılötesi Spektrofotometre (FTIR)
- Termal Analiz ile Tanımlama için Diferansiyel Taramalı Kalorimetre (DSC)
- Ekstraktların Hazırlanması için Otoklav
- Plastik Katkı Maddeleri Testi için GC/FID, HPLC/UV, TLC
İlaç Paketleme - Konteyner Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
