Paket doğrulama ve ANSI/AAMI/ISO 11607 yönergelerine uygulandığında, hızlandırılmış eskitme, yeni bir ürünü pazarlama süresini kısaltmaya yardımcı olabilir. Tipik prosedürler ve protokoller, ASTM F1980 , ISO 11607-1 ve ISO 11607-2'yi içerebilir.
ASTM F1980 Steril Bariyer Sistemlerinin Hızlandırılmış Raf Ömrü Testi
ASTM F1980, zaman aralıklarının steril bariyerlerin ve fiziksel ambalaj bileşenlerinin bütünlüğünü nasıl etkilediğini tanımlar. ISTA ve ISO 17025 sertifikalı bir laboratuvar olarak, steril bariyer testinin hızlandırılmış yaşlanmasının öneminin farkındayız. ASTM F1980 hızlandırılmış yaşlanma testi gereksinimlerini karşılamak zor olabilir. Zorlukları anlıyor ve şirketlere süreç boyunca rehberlik ediyoruz.
Kuruluşumuz, tüm ihtiyaçlarınızın karşılanacağının huzurunu sağlar. Paketler gereksinimleri karşılamadığında çözüm bulma konusunda yardımcı oluyoruz.
ASTM F1980 Hızlandırılmış Yaşlanma Bilgilerinin Özeti
ASTM 1980 mevzuata uygunluk testi, esnek ambalaj malzemelerinin, torbaların, torbaların, torbaların ve diğer tıbbi cihazların fiziksel özelliklerini inceler. ASTM F1980 protokolü ayrıca son kullanma tarihlerinin belirlenmesi ve savunulmasında da yararlıdır.
Hızlandırılmış yaşlandırma protokolü, yalnızca steril bir bariyer sisteminin (SBS) sterilitesi üzerinde geçen zamanı ele alır. Çevresel zorluklar, dağıtım, elleçleme veya nakliye gibi faktörleri değerlendirirken kullanılamaz. ASTM F1980'in sonuçlarını doğrulamak için gerçek zamanlı yaşlandırma çalışmalarının yapılması zorunludur.
ASTM F1980 Steril Bariyer Sistemleri Testinin Kapsamı
Çoğu zaman, steril bir bariyer sisteminin bir son kullanma tarihi vardır çünkü sterilite artık garanti edilemez. Zamanla, sterilliği koruyan yapışkan malzemeler veya yapışkan bağlar bozulmaya başlar ve paket tehlikeye girer.
Kuruluşumuz, raf ömrü testinin hızlandırılmış test süresi eşdeğerini belirlemek için hızlandırılmış bir yaşlandırma hesaplayıcısı sağlar.
Paket bütünlüğü testinden önce, bu protokolle ilişkili bazı benzersiz terimleri anlamak önemlidir. En alakalı terimler şunları içerir:
- Hızlandırılmış Yaşlandırma (AA)- gerçek zamanlı yaşlanmayı daha kısa sürede simüle etmek için numunelerin yüksek sıcaklıkta saklanması
- Hızlandırılmış Yaşlanma Faktörü (AAF) - gerçek zamanlı koşullarda olduğu gibi aynı düzeyde fiziksel değişim elde etmek için geçen sürenin tahmini veya hesaplanmış oranı
- Hızlandırılmış Yaşlanma Sıcaklığı - yaşlandırma testinin gerçekleştirildiği yüksek sıcaklık, gerçek yaşam depolama sıcaklığı, tahmini kullanım sıcaklığı veya her ikisi ile belirlenebilir.
- Ortam Sıcaklığı - gerçek zamanlı yaşlandırma örnekleri için saklama sıcaklığı
- Steril Bariyer Sistemi Raf Ömrü- bir SBS'nin ortam sıcaklığında depoda kalması ve sterilitesini koruması beklenebilecek süre
Hızlandırılmış Yaşlanma için ASTM F1980 Testinin Önemi
Teste başlamak için laboratuvar uygun sayıda Steril Bariyer Sistemleri numunesi alacaktır. Laboratuvar, test numunesinin istenen sıcaklık ve nemde dolaşan havaya ayrı ayrı maruz bırakılabilmesi için yeterli büyüklükte bir oda (veya kabin) ile donatılmalıdır.
Oda ayrıca bir kontrol aparatı, higrometre ve termometre ile donatılmalıdır. Numuneler, malzemelerin bozulmasına dahil olan kimyasal reaksiyonların Arrhenius denklemi reaksiyon hızını takip ettiği teorisine göre test edilir. Bu reaksiyon hızı, sıcaklığı artırmak ve yaşlanma süresini kısaltmak için kullanılabilir.
ASTM F1980 Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.