ASTM F1980, steril bariyer tıbbi sistemlerinin bütünlüğünü değerlendirir. ISTA ve ISO 17025 sertifikalı bir laboratuvar olarak Kuruluşumuz, ASTM F1980 esnek steril bariyer testinin öneminin farkındadır. ASTM F1980 torba steril bariyer gereksinimlerini karşılamak zor olabilir. Zorlukları anlıyor ve şirketlere süreç boyunca rehberlik ediyoruz.
Paketler gereksinimleri karşılamadığında, Kuruluşumuz çözüm bulma konusunda yardımcı olur. Test süreci boyunca sürekli iletişim halindeyiz. Ek olarak, kanıtlanmış sürecimiz, ürün lansman gecikmelerini önlemeye yardımcı olur.
ASTM F1980 Mevzuata Uygunluk Özeti
ASTM F1980, hızlandırılmış yaşlanma protokolleri geliştirmek için bilgi sağlar. ASTM F-1980 hızlandırılmış yaşlanma testinin amacı, eğer varsa, iki ana olaydan kaynaklanan etkileri hızla belirlemektir. Birincisi, zamanın geçişi. İkincisi, ambalajların steril bütünlüğü üzerindeki çevresel etkiler ve bileşen ambalaj malzemelerinin fiziksel özellikleri.
ASTM F1980 kullanılarak elde edilen bilgiler, tıbbi cihaz paketleri için son kullanma tarihi taleplerini desteklemek için de kullanılabilir.
ASTM F1980 hızlandırılmış yaşlanma kılavuzu, birincil tıbbi paketi bir bütün olarak ele almaktadır. Bu paket test standardı, yeni ürün geliştirme için gerekli olabilecek paket ve ürün etkileşimi veya uyumluluğu ele almaz. Ambalaj tasarımından önce ambalaj ve ürün uyumluluğu ve etkileşimleri bir malzeme analizi süreci olarak ele alınmalıdır.
Gerçek zamanlı yaşlanma protokolleri ASTM F-1980'de ele alınmamıştır, ancak aynı değerlendirme yöntemlerini kullanarak hızlandırılmış yaşlanma testi sonuçlarını doğrulamak için gerçek zamanlı yaşlanma çalışmalarının yapılması esastır.
Makine sürecini, sterilizasyon sürecinin etkilerini, dağıtım, elleçleme ve nakliye olaylarını içeren paket süreci doğrulaması için kullanılan yöntemler, bu ASTM hızlandırılmış eskitme paket test yönteminin kapsamı dışındadır. Ancak, yukarıda bahsedilenler gibi yöntemler, Kuruluşumuz mühendislerinin uzmanlığının ötesinde değildir. Kuruluşumuzun geniş paket test kapsamı hakkında daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin.
ASTM F1980 Esnek Paketleme ve Steril Bariyer Mevzuatına Uygunluk Kapsamı
ASTM F1980 steril bariyer test standardı, varsa, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Kullanımdan önce uygun güvenlik ve sağlık uygulamaları oluşturmak ve düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğini belirlemek bu ambalaj standardının kullanıcısının sorumluluğundadır.
Ambalaj bütünlüğünün kaybı, malzemelerin fiziksel özelliklerinin ve yapışkan veya yapışkan bağların zamanla bozulması ve nakliye ve elleçleme sırasında müteakip dinamik olaylar nedeniyle meydana gelebilir.
ANSI/AAMI/ISO 11607 standardının , ambalaj hasarsız veya açılmamış olduğu sürece , üreticinin nihai ambalajın bütünlüğünün en azından tıbbi ürünün iddia edilen raf ömrü boyunca korunduğunu göstermesi gerektiğini belirttiğine dikkat etmek önemlidir. üretici tarafından belirtilen saklama koşulları altında cihaz.
Gerçek zamanlı eskitme programları, ambalaj malzemelerinin ve ambalaj bütünlüğünün zamanla bozulmamasını sağlamak için en iyi verileri sağlar. Ancak ürünlerin kısa sürede eskidiği piyasa koşulları ve yeni ürünlerin en kısa sürede pazara sunulması ihtiyacı nedeniyle gerçek zamanlı yaşlandırma çalışmaları bu amacı karşılamamaktadır.
Hızlandırılmış yaşlanma çalışmaları alternatif bir yol sağlar. Hızlandırılmış yaşlandırma çalışmalarının gerçek zamanlı etkileri gerçekten yansıtmasını sağlamak için, hızlandırılmış çalışmalara paralel olarak gerçek zamanlı yaşlanma çalışmaları yapılmalıdır. Ürünün iddia edilen raf ömrü için gerçek zamanlı çalışmalar yapılmalıdır.
ASTM F1980 Hızlandırılmış Yaşlanma Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
