ASTM F2559 paket testi, tıbbi cihazların muhafazası için sterilize edilmesi amaçlanan esnek soyma poşetlerini tanımlar. ISTA ve ISO 17025 sertifikalı bir laboratuvar olarak, ASTM F2559 sterilize edilebilir testin öneminin farkındayız. ASTM F2559 soyma poşeti gereksinimlerini karşılamak zor olabilir. Zorlukları anlıyor ve şirketlere süreç boyunca rehberlik ediyoruz.
Kuruluşumuz, paket uyumluluğunu sağlamak için müşterilerle iş ortaklığı yapar. Paketler gereksinimleri karşılamadığında çözüm bulma konusunda yardımcı oluyoruz. Kanıtlanmış sürecimiz, ürün lansman gecikmelerini önlemeye yardımcı olur. Kuruluşumuz, pahalı aşırı testleri ortadan kaldırmak için doğru bir test planı oluşturur.
ASTM F2559 Sterilize Edilebilir Soyma Torbası Bilgilerinin Özeti
Torbalar genellikle ısıyla kapatma veya yapışkan soğuk kapatma yoluyla yapılır. Her iki durumda da, mühür soyularak açılmak içindir. Poşet gözenekli, gözeneksiz veya bunların bir kombinasyonu olabilir ancak standartta belirtilen baskı gereksinimlerini karşılamalıdır.
ASTM F2559 Paket Testinin Kapsamı
ASTM F2559 sürdürülebilirlik test prosedürleri, bir spesifikasyon yazmak için yönergeler verir. Soyma poşetleri, tıbbi cihaz endüstrisi tarafından evrensel olarak kullanılmaktadır ve üretici veya malzeme ne olursa olsun, fiziksel kullanım sırasında sterilliklerini korumaları zorunludur.
ASTM esnek kese uyumluluk gereksinimleri, "ilk kese ve malzeme yeterliliği" ve "rutin üretim ve makbuz gereksinimleri" olarak ikiye ayrılır. Çoğu durumda, ürünün standartlara uygun olduğundan emin olmak için ilk poşet bütünlüğü testi yalnızca ilk siparişten önce gereklidir.
Müşterinin uygun ürünü aldığından emin olmak için her sipariş için rutin üretim gereksinimlerine uyulmalıdır.
ASTM F2559 Sterilize Edilebilir Peel Torba Testinin Önemi
Torbaların tedarikçisi ve alıcısı, aşağıdaki alanlarda spesifikasyonlar ve gereksinimler üzerinde anlaşacaktır:
- sSınıflandırma
- Kese, stile göre kategorize edilecektir: şerit, köşe kabuğu veya başlık çantası
- Malzemeler ve İmalat
- Toksik olmayan, mikrobiyal bariyerli, uygun fiziksel bariyerli ve sterilizasyon işlemine uyumlu
- Torbalar resmi bir kalite sisteminde üretilmelidir
- Malzemeler, ilk paket kalifikasyonu sırasında gerekliliklere uygunluğu göstermelidir.
- Tüm standartlara uyan tutarlı sonuçlarla tekrarlanabilir olduğundan emin olmak için üretim sürecini doğrulayın
- Fiziksel özellikler
- Mühür sterilizasyona, dağıtıma, depolamaya ve kullanıma dayanacak şekilde üretilmiştir
- Belirtilen sızdırmazlık mukavemeti - çekme testi yöntemiyle ölçülmüştür
- Performans gereklilikleri
- Soyulmuş poşet mühür özellikleri ve gereksinimleri
- Bir poşetin farklı ortamlara dayanma kabiliyetini değerlendirecek bir performans soyma değerlendirmesi yapmak için mühür açılmalıdır.
- Boyutlar ve Tolerans
- Boyut gereksinimlerine ürün uygunluğu ve işlevine göre karar verilmelidir.
- İşçilik, Kaplama ve Görünüm
- Gevşek yabancı madde limitleri (poşetin içinde ve dışında)
- Contadaki boşlukları ortadan kaldırmak için kırışıksız
- Filmde çizik veya aşınma yok
- Pürüzsüz, temiz kesilmiş kese kenarları
- Baskı
- Mürekkeplerin suya dayanıklılık gibi standartları karşılaması gerekip gerekmediğini belirleyin.
- Mürekkep rengi
- Tüm doğru okunaklı baskıları içerir
- Leke veya leke yok
- Baskının yerleşimini ve yerini belirtin
- Örnekleme
- Gerçek üretimi temsil etmesi için uygun sayıda numune üzerinde test yapılmalıdır.
- Paketleme ve Paket İşaretleme
- Paketleme, birden fazla sargı içermeli ve ağırlık gerekliliklerini karşılayan bir nakliye kutusunda paketlenmelidir.
- Zımba ve yüksek kutu istifleme önerilmez
- Güvenli nakliye için kasalar bir palete sarılmalıdır
- Ek Gereksinimler
- Malzemelerin izlenebilirliği
- Değişikliklerin gelecekte nasıl ele alınacağını belirleyin
ASTM F2559 Steril Peel Pouch Paket Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
