Kuruluşumuz BioPharma Ürün Testi, çeşitli biyo-tahlil türleri kullanarak yılda yaklaşık 800 müşteri malzemesi partisinin testini gerçekleştirir. Hem AB hem de ABD pazarı için toplu sürüm testi yapılır.
25 yılı aşkın bir süredir müşterilerimizle yakın işbirliği içinde kişiye özel biyo-tahlilleri tasarlamak ve yürütmek için bilimsel ve deneysel bilgi birikimi sağladık.
Birincil ve kalıcı hücre hatları oluşturma ve geliştirme konusundaki uzmanlığımızın yanı sıra, örneğin DSÖ'nün rehberliğinde çeşitli uluslararası yuvarlak robin denemelerine katılımdan elde ettiğimiz deneyim, bu sofistike hizmette hizmetinizdedir.
Biyo-tahlillerin / potens deneylerinin geliştirilmesi, optimizasyonu, validasyonu ve performansı ABD FDA onaylıdır ve GMP yönetmeliklerine göre yürütülmektedir.
Doğrulama stratejileri, sponsorların gereksinimlerinin yanı sıra uluslararası yönergelere ve tavsiyelere (örn. ICH, US-FDA, ISO, EMEA) dayanmaktadır.
- Kişiye özel biyoanalizlerin geliştirilmesi ve optimizasyonu (ABD FDA onaylı)
- Uluslararası yönergelere ve tavsiyelere göre özel olarak hazırlanmış biyo-tahlillerin validasyonu (örn. ICH, US-FDA, ISO, EMEA) (US FDA onaylı)
- Kalite Kontrol: GMP/GLP yönetmeliklerine göre seri serbest bırakma testi ve stabilite testi (ABD FDA onaylı)
- in vitro / in vivo biyoanalizler
Ortağı BSL BIOSERVICE ile yakın işbirliği içinde Kuruluşumuz aşağıdaki in vitro ve in vivo biyoanaliz hizmetlerini sunmaktadır:
- in vitro Biyoanalizler
- tahlil türleri
- Biyolojik Test
- okumalar
- kurulan tahliller
- in vivo Biyoanalizler
- Yerleşik farmakope yöntemleri
- Biyoassay hizmet tasarımları
Aşağıdaki Hizmet paketleri hizmetinizdedir. Tabii ki, tüm paketler ihtiyaçlarınıza göre değiştirilebilir.
- tahlil transferi
- tahlil optimizasyonu
- tahlil geliştirme
- Kuruluşumuz Biolab'da toksikolojik laboratuvar
- EP - USP - JP'ye göre pirojen testi
- Uluslararası farmakopelere göre biyolojik tahlil:
- kalsitonin tahlili
- lipasemik tahlil
- histamin tahlili
- fibrinolitik aktivite
Biyoassay Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
