Popüler biyolojik tıbbi ürünler üzerindeki patentlerin süresi dolmaya başladıkça, biyobenzer geliştirmeyi desteklemek için güvenilir test yeteneklerine yönelik artan bir ihtiyaç ortaya çıkmaktadır.
Düzenleyici kılavuz, biyobenzer ürün ile ilgili referans/yenilikçi ürün arasında hem fizikokimyasal hem de fonksiyonel özellikler üzerinde kapsamlı ve sağlam karşılaştırılabilirlik çalışmalarının yapılmasını önerir.
Kuruluşumuz BioPharma Ürün Testi laboratuvarları ağı, proaktif olarak biyobenzer ilaç maddesi ve ilaç ürünü numunelerini test etmek ve ayrıca süreç geliştirme ve doğrulamaya yardımcı olmak için kullanıma hazır, onaylanmış hücre bazlı potens testleri teklifimizi genişletiyor.
ABD'de geliştirilmekte olan hücre bazlı potens analizlerine ek olarak,laboratuvarımızda Yüzey Plazmon Rezonans (SPR) testleri için yöntem geliştirme ve test etme yeteneklerine de sahibiz - biyobenzerin bağlanma aktivitesini/afinitesini incelemek için alternatif yöntemler ürünleri, sıklıkla ek fonksiyonel karakterizasyon deneyleri olarak benimsenen, amaçlanan hedeflerine (ve/veya Fc reseptörlerine) ulaştırır. Diğerlerinin yanı sıra Münih laboratuvarımız, yenilikçi Simponi ® ve biyobenzer ürün Golimumab'ın karşılaştırmalı bir çalışması için kullanılabilecek bir dizi karakterizasyon tahlili geliştirmiş ve kalifiye etmiştir.
Ayrıca, küresel bir teklif sağlamak için yöntemleri aktarmak ve birlikte doğrulamak için ABD ve Avrupa'daki meslektaşlarımızla işbirliği yapıyoruz. En yenilikçi hedefler için biyobenzerleri test etme deneyimine sahibiz.
Şu anda en iyi üç biyobenzer ürünü desteklemek için geçerli hücre bazlı potens analizlerimiz var ve bu yıl ek tahliller getirmek için agresif bir programımız vardır.
Kapsamlı test hizmetleri teklifimiz, aşağıdakiler dahil olmak üzere biyobenzer geliştirme projenizin tüm yönlerini desteklememizi sağlar:
- Tam GMP Kararlılığı ve Yayın Testi
- Biyokimya Karakterizasyonu, ICH yönergelerini karşılar (özellikle ICH Q6B)
- cGMP Memeli Hücre Bankası İmalatı ve Hücre Hattı Karakterizasyonu
- Viral Güvenlik ve Viral Temizleme
- Maceracı ajanlar için Lot Yayını
- Mikrobiyoloji
- Moleküler ve Hücre Biyolojisi
Biyobenzer Potens Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
