Bir biyofarmasötik şirketi olarak, çeşitli koşullar altında ilaç maddenizin veya ilaç ürününüzün stabilitesi ve kalitesine dair kanıt sağlamanız gerekir. ICH, EMA, WHO ve FDA kılavuzları, tüm ilaç maddeleri ve ilaç ürünleri üzerinde stabilite çalışmaları yaparak raf ömrünün izlenmesini gerektirir.
İlaç stabilitesini izlemek için çok çeşitli çalışmalar sunuyoruz. Buna, uzun vadeli ilaç stabilitesi ve hızlandırılmış stabilite çalışmaları, raf ömrü değerlendirmesi, kullanım içi çalışmalar, kısa vadeli sıcaklık değişim çalışmaları ve ICH Q5C ve ICH Q1B'ye göre zorunlu bozunma değerlendirmeleri dahildir. Amaca yönelik olarak inşa edilmiş, son teknoloji laboratuvarlarımızla, düzenleyici onay almanızı sağlamak için projenize özel stabilite çalışmaları sunuyoruz.
Şu konularda yardımcı olabiliriz:
- İhtiyaçlarınıza uygun ve düzenleyicileri tatmin edecek tasarım çalışmaları
- İlaç maddenizin veya ilaç ürününüzün kalitesinin zamanla nasıl değiştiğine dair kanıt sağlayın
- Sıcaklık, nem ve ışık gibi çeşitli çevresel faktörlerin etkisi altında ilaçlarınızın stabilitesini ve kalitesini kanıtlayın
- İlaç maddeniz ve/veya ara ürünleriniz için bir yeniden test süresi belirleyin
- İlaç ürününüz için bir raf ömrü ve önerilen saklama koşulları belirleyin
Deneyimli personel veya standart sonuç veri tabloları tarafından tam veri yorumlaması ile özel raporlama elde edin. Canlı veri trendi, her bir çalışma süresince rutin güncellemelerle gerçekleştirilecektir.
Yaşam bilimleri sektörüne dünya lideri bir hizmet sağlayıcı olarak, en geniş sözleşmeli test laboratuvarları ağını sağlıyoruz. 15 ülkede 29 tesisle, dünya çapında önde gelen farmasötikler için klinik araştırma hizmetleri, analitik geliştirme, biyolojik karakterizasyon, kamu hizmetleri kalifikasyonu, biyogüvenlik ve kalite kontrol testleri sunuyoruz. Özel laboratuvarlarımız tamamen cGMP onaylıdır ve FDA/MHRA'ya kayıtlı ve denetlenmiştir.
Kararlılık gösteren yöntemler geliştirilebilir, doğrulanabilir ve ICH standartlarına aktarılabilir. Etkili yöntem transferleri için bir dizi endüstri standardı analitik ekipman mevcuttur. Ayrıca, protein stabilitesinin rutin analizinin yanı sıra karmaşık analitik testler için eksiksiz bir farmakope ve yüksek verimli analitik yöntemler yelpazesi mevcuttur. Farmakope yöntemlerine ek olarak aşağıdaki analitik hizmetler de mevcuttur:
- Aseptik alikotlama
- Numune takibi ve envanter kontrolü
- Görüntülü Kılcal IEF (icIEF) ve Agaroz Jel IEF
- GBF-SAYFASI
- Kapiler Jel Elektroforezi (CGE)
- HPLC ve UPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
- SEC-MALS
- Protein konsantrasyonu
- UV, MS ve/veya MS/MS ve/veya MSe analizi ile peptit haritalama
- Sağlam kütle MS (MALDI-TOF ve ESI-MS)
- Analitik Ultrasantrifüjleme (AUC)
- Dinamik Işık Saçılımı (Science by EUROLAB)
- Dairesel Dikroizm (CD)
- Diferansiyel Tarama Kalorimetrisi (DSC)
- Fourier Dönüşümü Kızılötesi Spektroskopisi (FTIR)
- Dışsal ve İçsel Floresan
- Biyoanalizler / BIAcore
- Glikan Profili Oluşturma (Nötr Glikanlar ve Sialik Asitler)
Biyolojik ürünlere yönelik stabilite çalışmalarımız hakkında daha fazla bilgi edinmek için bugün bizimle iletişime geçin.
Biyofarmasötik Stabilite Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
