Prosesle ilgili safsızlıklar, biyofarmasötiklerin üretim prosesine çeşitli aşamalarda dahil edilir. Bu safsızlıklar, hücre ve kültür büyümesi veya hasat gibi yukarı akış adımlarından, akış aşağı süreçler sırasında veya tek kullanımlık teknolojilerin kullanımından kaynaklanabilir.
Bu, proteinli malzemeleri olumsuz yönde değiştirerek kritik kalite parametrelerini ve ürün güvenliğini etkileyebilir. İşlemle ilgili safsızlıklar arasında hücre kaynaklı safsızlıklar, tampon bileşenleri, antibiyotikler, yüzey aktif maddeler, köpürme önleyici maddeler, işlem artırıcı maddeler, katalizörler veya temas malzemelerinden sızan bileşikler yer alabilir.
Prosesle ilgili safsızlıklar tipik olarak karmaşık matrislerde düşük konsantrasyonlarda bulunur, bu da bunların saptanmasını ve nicelleştirilmesini oldukça zorlaştırır. Etkili bir şekilde çıkarılmasının gösterilmesi, üretim sürecini doğrulamanın anahtarıdır. Bu nedenle, süreç doğrulama çalışmaları, geniş bir dizi test yeteneği ve uzmanlığı gerektirir.
Deneyimli kadromuz binlerce son derece seçici ve hassas yöntem geliştirmiş ve kalifiye etmiştir. Bu yöntemlerle ilgili deneyimimiz, süreç doğrulama ve yöntem oluşturma zaman çizelgelerinizi kısaltmanıza ve maliyetleri en aza indirmenize yardımcı olabilir. Prosesle ilgili safsızlıklar için numuneleri test etmeye adanmış bir dizi enstrümantasyonumuz var.
Biyokimya, moleküler ve hücre biyolojisi, viroloji ve kimyadaki uzmanlığımız, tüm doğrulama testi ihtiyaçlarınız için tek bir kaynak sağlar.
- Enstrümantasyon
- qPCR
- Applied Biosystem 7500 ve Via 7
- Plaka Okuyucular
- Floresan, absorbans ve elektrokimyasal lüminesans okuma becerisine sahip birden fazla satıcı plakası okuyucusu
- Kütle Spektrometreleri
- Termo ICP-MS
- Sciex 4500 LC/MS/MS
- Agilent GC/MS
- Sciex 6500
- Kromatografi Ekipmanları
- Agilent/Waters HPLC/UPLC
- Headspace Otomatik Örnekleyicili Agilent GC
- Dedektörler - Kromatografi Ekipmanı ile İlişkili
- Corona Yüklü Aerosol (CAD)
- Evaporatif Işık Saçılımı (ELSD)
- Floresan (FL)
- Fotodiyot Dizisi (PDA)
- Kırılma İndeksi (RI)
- Ultraviyole (UV)
- Elektrokimyasal (ECD)
- Alev İyonizasyon Dedektörü (FID)
- Termal İletkenlik Dedektörü (TCD)
Biyoproses Validasyonu için Kalıntı Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
