IEC/EN 60601-1-6:2010, herhangi bir TIBBİ EKİPMAN VE TIBBİ SİSTEM üreticisinin, tıbbi elektrikli ekipmanın temel güvenliği ve temel performansı ile ilgili olarak kullanılabilirliği analiz etme, belirleme, tasarlama, doğrulama ve doğrulama sürecini belirtir. Bu kullanılabilirlik mühendisliği süreci, doğru kullanım ve kullanım hataları, yani normal kullanım ile ilişkili kullanılabilirlik sorunlarından kaynaklanan riskleri değerlendirir ve azaltır.
Kullanılabilirlik, ABD-FDA, Kanada-Sağlık Kanada ve AB Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC için resmi uyum sürecinin bir parçası olabilir. Anormal kullanımla ilişkili riskleri belirlemek için kullanılabilir, ancak bunları değerlendirmez veya azaltmaz.
Bu tamamlayıcı standartta ayrıntıları verilen kullanılabilirlik mühendisliği sürecine uyulmuşsa ve kullanılabilirlik doğrulama planında belgelenen kabul kriterleri karşılanmışsa, bu durumda, ME EKİPMANLARI ve ME SİSTEMLERİNİN kullanılabilirliği ile ilgili ISO 14971'de tanımlandığı gibi kalan risklerin olduğu varsayılır. aksini gösteren nesnel bir kanıt olmadıkça kabul edilebilir.
IEC/EN 60601-1-6 teminat standardının amacı, genel standart olan IEC 60601-1-1'e ek olan genel gereklilikleri belirlemek ve ek teminat veya belirli standartlar için temel teşkil etmektir.
Ekipmanınız veya sisteminizle ilgili olarak IEC/EN 60601-1-6 gerekliliklerini oluşturmak için ayrıntılı bir inceleme için Science by EUROLAB personeli ile iletişime geçin.
IEC_EN 60601-1-6 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-6_ Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.