Science by EUROLAB, Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC'ye uygunluğu göstermek için kullanılan 4. baskı için yakın zamanda yayınlanan güncellemeler de dahil olmak üzere IEC/EN 60601-1-2'ye elektromanyetik uyumluluk için test hizmetleri sağlar.
Uyumluluk için bireysel test standartları şunları içerir:
- IEC 61000-4-2 ESD
- IEC 61000-4-3 Yayılan Duyarlılık
- IEC 61000-4-4 Geçici Olaylar
- IEC 61000-4-5 Dalgalanma
- IEC 61000-4-6 İletilen Duyarlılık
- IEC 61000-4-8 Manyetik alan
- IEC 61000-4-11 Gerilim Kesintileri-Düşmeleri
Güncellenen EMC test prosedürlerine ve test seviyelerine, üreticilerin yalnızca risk değerlendirmesini değil, aynı zamanda risk değerlendirmesinde tanımlanan alanların açıkça tanımlanmasını ve ele alınmasını sağlayacak uyum süreci için kullanılacak ayrıntılı test parametrelerini de içermesi için resmi gereksinimler dahildir.
Bu süreç, AB Tıbbi Cihaz Direktifi, Amerika Birleşik Devletleri FDA sunumu ve diğer küresel uyumluluk gereksinimleri için temel performans gereksinimlerinin karşılanmasının bir parçası olarak gereklidir.
Güncellenmiş tamamlayıcı Tıbbi Cihaz standartları, yeni EMC gerekliliklerini içerir:
- IEC 60601-1-11:2015 Evde Sağlık Bakım Ortamı
- IEC 60601-1-12: 2014 Acil Tıbbi Ortam
Science by EUROLAB, tıbbi cihaz onayı için aşağıdaki hususları içeren modern bir program sunar:
- 3. Sürüm EMC uyumlu cihazlardan veya önceki sürümlerden Geçiş Analizi
- Tıbbi cihazların kullanım amacı ve uygulamasının gözden geçirilmesi
- Kapsamlı Risk Değerlendirme Değerlendirmeleri – ISO 14971 yönergelerini kullanma
- Test planlarının ve prosedürlerinin resmi olarak gözden geçirilmesi
Ürününüzün Tıbbi Cihaz Direktifinin tüm gereksinimlerini karşıladığından, ürününüzün AB'de CE İşareti taşımasına ve ABD'de FDA gereksinimlerini karşılamasına ve diğer küresel pazarlara erişmesine etkin bir şekilde izin verebiliriz.
Science by EUROLAB şunları sunar:
- Son teknoloji test ekipmanları
- Deneyimli iNARTE Sertifikalı mühendislik kadrosu
- Gerçek zamanlı azaltma ve danışmanlık hizmetleri
Tıbbi Cihaz uyumluluk düzenlemeleri, IEC 60601-1 kapsamında bulunan temel güvenlik ve temel performans testlerini içerir. Science by EUROLAB, bu testi ve ayrıca uyumluluk programınızdaki ilgili tamamlayıcı veya aksesuar standartlarını da içerebilir. Tıbbi Ürün Güvenliği yeteneklerimiz hakkında daha fazla bilgiyi burada bulabilirsiniz .
IEC_EN 60601-1-2 Tıbbi Cihazlar için EMC söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
