IEC 60601-1 bir Uluslararası Standarttır ve ME EKİPMANLARI ve ME SİSTEMLERİ olarak anılan elektrikli tıbbi ekipman ve elektrikli tıbbi sistemlerin temel güvenlik ve temel performansı için geçerlidir. Bu standart kısmen ABD-FDA, Kanada-Sağlık Kanada ve AB Tıbbi Cihaz Direktifi 2007/47/EC yönetmeliklerine uygunluğu göstermek için kullanılabilir.
IEC/EN 60601-1, ME EKİPMANI veya ME SİSTEMLERİ için test gereksinimlerinin uygulanmasına ilişkin koşulları tanımlar. Aksi belirtilmedikçe, bu standardın gereklilikleri normal kullanımda ve makul olarak öngörülebilir yanlış kullanımda geçerli olacaktır. Bu standardı hastalık, yaralanma veya sakatlığın tazmini veya hafifletilmesi amaçlanan ME EKİPMANLARI veya ME SİSTEMLERİ'ne uygularken, hasta terimini kullanan tanımlar ve gereksinimler, ME EKİPMANI veya ME SİSTEMİ'nin amaçlandığı kişi için geçerli olarak kabul edilecektir. .
IEC/EN 60601-1, üreticinin temel performansı tanımlamasını ve ME EKİPMANI ve ME SİSTEMLERİNİN hangi işlevlerinin temel ve amaçlanan performansa özgü olduğunu belirlemesini gerektirir. Bu standardın, belirli bir deneyden sonra TEMEL PERFORMANS'ın muhafaza edileceğini belirttiği durumlarda, bu fonksiyonlar kullanılacak ve uygunluk muayene ve gerekirse fonksiyonel deney ile kontrol edilecektir.
Bu IEC/EN 60601-1 standardının amacı, genel gereksinimleri belirlemek ve belirli veya tamamlayıcı standartlar için temel teşkil etmektir.
IEC/EN 60601 serisindeki tamamlayıcı standartlar, ME EKİPMANI'nın bir alt grubunun (örn. radyolojik ekipman) temel güvenlik ve temel performansı için genel gereksinimleri belirtir; bu standartta tam olarak ele alınmayan tüm ME EKİPMANI'nın belirli bir özelliğidir. Uygulanabilir teminat standartları, yayınlandıkları tarihte normatif hale gelir ve bu standartla birlikte uygulanır.
IEC/EN 60601-1, ME EKİPMANI normal koşullar ve tek hata koşulları altında kullanıldığında, doğrudan fiziksel tehlikelerden kaynaklanan kabul edilemez riskler için serbestlik olarak temel güvenliği tanımlar.
IEC 60601-1, RİSK ile ilgili koşulları ve gereksinimleri tanımlar ve tanımlar. RİSK, genel olarak, zararın meydana gelme olasılığı ile bu zararın ŞİDDETİNİN birleşimi olarak tanımlanır. ISO 14971, risk analizi ve değerlendirmesi için en yaygın kullanılan standarttır.
RİSK ANALİZİ, RİSK'i belirlemek ve tahmin etmek için mevcut bilgilerin sistematik kullanımı olarak adlandırılır. ISO 14971, risk analizi ve değerlendirmesi için en yaygın kullanılan standarttır.
RİSK DEĞERLENDİRMESİ, üretici tarafından RİSK ANALİZİ ve RİSK DEĞERLENDİRMESİ yapılırken alınan genel süreçtir. ISO 14971, risk analizi ve değerlendirmesi için en yaygın kullanılan standarttır.
RİSK KONTROL SÜRECİ, RİSKLERİ belirtilen seviyelere indirmek veya RİSKLERİ belirtilen seviyelerde tutmak için kararlara varıldığı ve koruyucu önlemlerin uygulandığı ve üretici tarafından hazırlanması ve sürdürülmesi gereken analizdir. ISO 14971, risk analizi ve değerlendirmesi için en yaygın kullanılan standarttır.
RİSK DEĞERLENDİRMESİ, RİSK ANALİZİ temelinde, amaçlanan kullanımın mevcut değerlerine dayalı olarak belirli bir bağlamda kabul edilebilir bir RİSK'in elde edilip edilmediğine ilişkin yargıyı gösterir. ISO 14971, risk analizi ve değerlendirmesi için en yaygın kullanılan standarttır.
RİSK YÖNETİMİ, RİSK'i analiz etme, değerlendirme ve kontrol etme görevlerine yönetim politikaları, prosedürleri ve uygulamalarının sistematik olarak uygulanmasıdır. ISO 14971, risk analizi ve değerlendirmesi için en yaygın kullanılan standarttır.
RİSK YÖNETİM DOSYASI, üretici tarafından bir RİSK YÖNETİM SÜRECİ tarafından oluşturulan, bitişik olması gerekmeyen resmi kayıtlar ve diğer belgeler setidir. ISO 14971, risk analizi ve değerlendirmesi için en yaygın kullanılan standarttır.
IEC/EN standardı, ME EKİPMANLARI ve ME SİSTEMLERİ'nin üç sınıfını tanımlar:
- Sınıf I cihazlar, tüm tıbbi cihazlar arasında en düşük risk seviyesinde kabul edilir ve bu nedenle en düşük düzenleyici kontrol seviyesine uymaları gerekir.
- Sınıf II cihazlar, Sınıf I cihazlardan daha karmaşık olmalarına rağmen basit cihazlardır. Ayrıca Sınıf I cihazlardan biraz daha yüksek risk altında oldukları kabul edilir ve bu nedenle etkinliklerinin ve güvenliğinin güvence altına alınması için daha sıkı düzenleyici kontroller gerektirir.
- Sınıf III cihazlar genellikle en karmaşık cihazlar olarak kabul edilir. Ayrıca en yüksek risk altında oldukları düşünülür ve bu nedenle etkinliklerinin ve güvenliğinin güvence altına alınması için daha sıkı düzenleyici kontroller gerektirir.
Ekipmanınızı veya sisteminizi en iyi nasıl sınıflandıracağınızı ve yasal uyumlulukla ilgili riskleri en iyi nasıl ele alacağınızı belirlemek için Science by EUROLAB ile iletişime geçin.
IEC_EN 60601-1 elektrikli tıbbi ekipman ve elektrikli tıbbi sistemlerin temel güvenliği ve temel performansı söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.