EN 45502-2-2, implant edilebilir kardioverter defibrilatörler için geçerli olan gereksinimleri ve taşiaritmi tedavisi için tasarlanan aktif implantasyon cihazlarının işlevlerini belirtir. EN 45502'de belirtilen testler tip testleridir ve uygunluğu göstermek için bir cihaz numuneleri üzerinde yapılmalıdır.
EN 45502-2-2, cihazların implante edilemeyen bazı parçalarına ve aksesuarlarına da uygulanabilir. UYGULANABİLİR PULSE JENERATÖRÜNÜN veya KURŞUN'un özellikleri, ya bu standartta ayrıntıları verilen uygun yöntemle ya da belirtilen yönteme eşit veya daha iyi doğruluğa sahip olduğu gösterilen başka bir yöntemle belirlenecektir. Anlaşmazlık durumunda, bu Özel Standartta ayrıntıları verilen yöntem uygulanacaktır.
NOT 1: Yaygın olarak AKTİF İMPLANTASYON TIBBİ CİHAZ olarak adlandırılan cihaz, aslında tek bir cihaz, bir cihaz kombinasyonu veya bir cihaz veya cihaz ve bir veya daha fazla aksesuar kombinasyonu olabilir. Bu parçaların tamamının kısmen veya tamamen implante edilebilir olması gerekli değildir, ancak implante edilebilir cihazın güvenliğini veya performansını etkileyebilecek olmaları halinde, implante edilemeyen parça ve aksesuarlara ilişkin bazı gereksinimlerin belirtilmesine ihtiyaç vardır.
NOT 2: Bu Avrupa Standardında kullanılan terminolojinin 90/385/EEC Direktifinin terminolojisiyle uyumlu olması amaçlanmıştır.
NOT 3:Bu Avrupa Standardında, küçük büyük harflerle yazılan terimler, Madde 3'te tanımlandığı gibi kullanılır. Tanımlanmış bir terim başka bir terimde niteleyici olarak kullanıldığında, bu şekilde nitelenen kavram da tanımlanmadıkça küçük büyük harflerle basılmaz.
NOT 4: Konjestif kalp yetmezliği cihazları için özel gereksinimler değerlendirilmektedir. Bu tür cihazlar bu standardın kapsamında değildir.
EN 45502-2-2 Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
