Tıbbi Cihazlar, ürünün düzgün çalışmasını ve hem tıbbi hem de tıbbi olmayan diğer cihazlarla etkileşimini sağlamak için katı EMC test standartlarına uymalıdır.
Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi cihazlar, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) standartlarını karşılamalıdır. Avrupa'da, gereksinimler Tıbbi Cihazlar Direktifi ve IEC 60601-1-2'yi içerir, tıbbi cihazların elektromanyetik uyumluluğunu test etmek için tanınan standartlar olan Tıbbi cihazların EMC testi, IEC 60601-1-2 kapsamında aşağıdaki testleri içerir:
- Elektrostatik deşarj
- Radyasyonlu Bağışıklık
- Hızlı Geçici
- Kabarmak
- Yürütülen Bağışıklık
- Güç Frekansı Manyetik Alanlar (voltaj düşüşleri, kesintiler ve değişimler)
EN 60601'e ek olarak, tıbbi cihazların benzersiz özelliklerini ve özelliklerini ele alan düzinelerce ek standart bulunduğunu belirtmek önemlidir.
Bir tıbbi cihazın EMC test gerekliliklerini değerlendirirken, tıbbi cihaz ve aksesuar tanımlarının anlaşılması önemlidir. Tıbbi cihaz, tek başına veya kombinasyon halinde, üretici tarafından insanlar için kullanılması amaçlanan uygun şekilde uygulanması için gerekli yazılım da dahil olmak üzere, aşağıdaki amaçlarla kullanılan herhangi bir alet, aparat, cihaz, malzeme veya başka bir eşyadır:
- hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi;
- herhangi bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya tazmin edilmesi;
- anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi veya değiştirilmesi;
- gebeliğin kontrolü ve farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla insan vücudunda veya üzerinde asıl amaçlanan etkisini sağlamayan, ancak bu tür araçlarla işlevine yardımcı olabilecek olan.
Aksesuar, bir cihaz olmamakla birlikte, özellikle imalatçısı tarafından bir cihazla birlikte kullanılması ve cihazın üreticisi tarafından amaçlanan cihazın kullanımına uygun olarak kullanılması amaçlanan bir eşya olarak tanımlanır.
Kuruluşumuz, tıbbi cihaz üreticilerine EMC ve çevre uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Kuruluşumuzun ihtiyaçlarınızı belirleme ve karşılama konusunda size nasıl yardımcı olabileceği hakkında daha fazla bilgi için lütfen bizimle iletişime geçin.
EN 60601 ve CE İşareti dahil Tıbbi Cihaz EMC EMI Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.