Farmasötik ürünlerin tüketici sağlığı için güvenli olması çok önemlidir. Uzman ekibimiz, sıkı bir dizi mikrobiyal test hizmeti aracılığıyla bileşik farmasötiklerin güvenliğini ve etkinliğini test ederek halk sağlığını iyileştirmek için özenle çalışır. Laboratuvarlarımızda ilaç ve biyofarmasötik şirketleriyle uzun bir ortaklık geçmişine sahibiz.
Aşağıdakiler dahil olmak üzere dahili kalite süreçlerinizi desteklemek için çeşitli testler gerçekleştiriyoruz: İzolatör ortamı için bir temiz odada sterilite (USP 71) testi, çeşitli yöntemler kullanılarak partikül (USP 787, 788) testi, bakteriyel endotoksin, filtre doğrulamaları, kap kapatma bütünlüğü, ve USP kapsamlı testi. Ürünün Gamma, e-beam veya EO ile terminal olarak sterilize edilip edilmediğini bu testi destekleyecek uzmanlığa sahibiz.
İlaç ve biyoilaç endüstrisi için uzmanlaşmış ek analitik hizmetler şunları içerir: stabilite testi, E/L, Safsızlıklar ve ağır metaller. API'lerin, başlangıç materyallerinin, ara ürünlerin, bitmiş ürünlerin, safsızlıkların ve bozunma ürünlerinin Kalite Kontrolü.
Tesisinizi çevre ve su sistemi testleri ile desteklemenize ve temiz oda içindeki temizlik süreçlerini doğrulamanıza yardımcı olabiliriz. Çeşitli terminal sterilizasyon yöntemleriyle aseptik işleme alternatiflerini değerlendirmenize yardımcı olabiliriz.
Konusunda uzman bilim insanları ve teknisyenlerin bulunduğu ekibimizle birlikte 800'den fazla titiz testi özenle gerçekleştiriyoruz. Onlarca yıllık en önemli uzmanlığımızla, sonuçlarımızın kalitesinin ve müşteri ortaklıklarımızın gücünün arkasındayız.
Kuruluşumuzun farmasötik laboratuvarları, hammaddeden bitmiş ürünlere kadar geniş bir ürün yelpazesinde çevresel izleme, karakterizasyon, formülasyon geliştirme, mikrobiyal, sterilite, stabilite ve elementel safsızlık testleri dahil olmak üzere özel farmasötik test hizmetleri sunar.
İnovasyon ve küreselleşme, reçeteli ilaç, biyolojik, nutrasötik ve tıbbi cihaz endüstrileri için heyecan verici yeni fırsatlar yaratıyor. Yeni ürünleri pazara güvenli, hızlı ve uygun maliyetli bir şekilde sunma konusundaki doğal tutkuyla birlikte, sürekli genişleyen yasal gerekliliklerle uyumluluğu göstermek için birinci sınıf farmasötik testlere ihtiyaç duyulmaktadır.
Kuruluşumuz, farmasötik testlerin ön saflarında gurur verici bir geçmişe sahiptir. Uzmanlarımız, küresel ilaç sektörünün taleplerini anlar ve ürününüz prototipten bitmiş ürüne geçerken ihtiyaçlarınızı desteklemek için yardımcı olurlar. Doğru ve bağımsız güvenlik ve performans güvencesi sağlayarak geliştirmeyi hızlandırmak ve maliyetlerinizi en aza indirmek için ortaklaşa çalışırız.
Bazı Yaygın Farmasötik Testleri
- Biyouyumluluk ve Toksikoloji: ABD FDA, AB CE işareti Japonya MHLW ve diğer uluslararası gereksinimleri karşılamak için kimyasal karakterizasyon, in vivo ve in vitro test hizmetlerini kullanarak eksiksiz bir malzeme değerlendirme yelpazesi sunuyoruz.
- Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler: Yaklaşımımız, teknik ve analitik uzmanlığı, polimer bilgisini, düzenleyici gereksinimlerin anlaşılmasını, tümü müşterilerimize özel bir yaklaşımla birleştirir.
- Sterilizasyon Validasyonları: Sterilizasyon Validasyonu, üreticiye uygun sterilite güvence seviyesini sağlayan ve geliştirilen her ürün tipi için tekrarlanabilirliği sağlayan bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesinde yardımcı olmak için tasarlanmıştır.
- Sterilite Güvencesi: Çoğu test, Amerika Birleşik Devletleri veya Avrupa Farmakopesi (USP veya EP) ve benzer uluslararası standartları takip eder. Sterilize edilmiş tıbbi cihaz standartları ayrıca ISO, AAMI ve ASTM kılavuz belgelerinde de bulunmaktadır.
- Paketleme Çözümleri: Hizmetlerimiz danışmanlık, paket doğrulama, malzeme kalifikasyonu ve paket geliştirmeyi kapsar.
- Tesis ve Proses Validasyonu: Kuruluşumuz, su sistemi doğrulamaları, hammadde tarama ve artık üretim malzemesi testlerine ek olarak bu üretim ortamı koşullarını değerlendirmek için bir dizi hizmet sunar.
Farmasötik Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
