510(k) Test ve Danışmanlık

Başarılı FDA 510(k) gönderimleri, pazar başarınız için kritik öneme sahiptir. Eksik veya hatalı gönderimler başarısızlığa neden olabilir ve ürün lansmanınızı geciktirebilir. Yaptığımız 510(k) testlerinin teknik bütünlüğünü sağlamak ve cihazlarınızın gönderiminizin ayrılmaz bir parçası olarak kabul edilmesini sağlamak için FDA tescilli ve ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahibiz.

510(k) tıbbi cihaz danışmanlık ve test hizmetlerimiz

Yüklem ve gönderilen cihazın uygun şekilde seçilmiş 510(k) testi, denkliği göstermek için sonuç belgelenmeli ve raporlanmalı olarak tasarlanmalı ve gerçekleştirilmelidir.

Kuruluşumuz, kimyasal ve mekanik testlerden kombinasyon cihazları için farmasötik testlere kadar piyasadan izin almanıza yardımcı olacak kapsamlı bir danışmanlık ve test hizmetleri yelpazesi sunar. Düzenleyici ekibinizle yakın işbirliği içinde çalışarak, 510(k) gönderiminiz için uygun testleri seçmenize yardımcı oluyoruz. Yaygın olarak kullanılan standartlara ek olarak, İlgili Uzmanlarımız, standartlaştırılmış testler olmayan cihazların belirli işlevsel yönlerini değerlendirmek için standart olmayan test protokolleri formüle edebilir.

FDA 510(k) nedir?

Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 510(k) veya Pazar Öncesi Bildirim (PMN) bölümleri, üreticilerin FDA'ya yeni bir tıbbi cihaz pazarlama niyetlerini piyasaya sürmeden 90 gün önce bildirmelerini gerektirir. Spesifik olarak, tıbbi cihaz üreticileri, bir cihazı ilk kez ticari dağıtıma sunmayı planlıyorlarsa veya güvenliğini etkileyebilecek önemli değişikliklere sahip bir cihazı yeniden piyasaya sürüyorlarsa, 510(k) veya PMN'lerini sunmalıdırlar. Bu tür değişiklikler tasarım, malzeme, kimyasal bileşim, enerji kaynağı, üretim süreci veya kullanım amacındaki değişiklikleri içerebilir.

510(k) Test ve Danışmanlık söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.