Salım testi, kalite kontrol sürecinin önemli bir bileşenidir ve erken aşamadan ticari seri salıma kadar ilaç geliştirmenin kritik bir yönüdür ve biyofarmasötik ilaç maddelerinin, ilaç ürünlerinin, hammaddelerin ve proses içi materyallerin önceden belirlenmiş spesifikasyonlarla uyumlu olmasını sağlar.
Bu yerleşik spesifikasyonlar, ürünün 21 CFR Parça 210 ve 211 dahil olmak üzere geçerli yasal gerekliliklere uygun olduğunu göstermenin yanı sıra saflık, kimlik ve etkiyi doğrulamak için gereklidir. Biyolojik ürünler için saflık, konsantrasyon, tutarlılık, kimlik ve biyogüvenlik doğrulanmalıdır. Kuruluşumuzun danışman bilim adamları, ürün spesifikasyonlarını geliştirmek için verilerin yorumlanmasında çok bilgilidir, derin bir düzenleyici rehberliğe sahiptir ve çok çeşitli gelişmiş analitik teknoloji ve metodoloji kullanır.
Hammadde salım testi
Herhangi bir üretim prosesinde veya formülasyonda kullanılmadan önce herhangi bir hammadde veya aktif farmasötik bileşenin (API) 21 CFR 211.84'te belirtilen kriterleri karşılaması gerekir. Hammadde testi, malzemenin hem kimliğini hem de bütünlüğünü doğrular, doğru ürünün alındığından ve kullanım amacı için belirlenmiş özellikleri karşıladığından emin olur.
Kuruluşumuzun hammadde testi, satıcı kalifikasyonu için spesifikasyon ve karakterizasyon testi ve imalatta kullanılan API'lerin ve eksipiyanların serbest bırakılması dahil olmak üzere kapsamlı bir hizmet paketi ile erken aşamadaki geliştirmeden ticari üretime kadar tüm ilaç geliştirme yaşam döngüsünü destekler. Hammadde test uzmanlarından oluşan ekibimiz, çok çeşitli gelişmiş analitik teknikler ve enstrümantasyondan yararlanır.
Raman spektroskopisi gibi hızlı tanımlama dahil, test döngüsü süresini önemli ölçüde azaltır. Ek olarak, monograf ve özet yöntemler doğrulanabilir, mevcut test yöntemleri aktarılabilir, doğrulanabilir ve optimize edilebilir veya alternatif hammadde serbest bırakma yöntemleri geliştirilebilir ve doğrulanabilir.
Proses içi ve farmasötik seri salım testi
Kuruluşumuzun kapsamlı kalite kontrol (QC) lot serbest bırakma çözümleri paketi, formülasyonlardaki değişikliklerden, yeni işlemlerden veya ekipman değişikliklerinden kaynaklanan proses içi testler ve farmasötik proses doğrulama testleri (tekrar doğrulama) ihtiyaçları dahil olmak üzere, üretimin tüm aşamaları için geçerlidir. Uzman bilim adamlarından oluşan danışman ekiplerimiz, amaca yönelik olarak donatılmış GMP laboratuvarlarımızda serbest bırakma testine ek olarak, süreç doğrulama ve süreç içi testler için uygun ve titiz sonuçlar sunma konusunda kanıtlanmış bir geçmişe sahiptir.
CMC uzmanlarımız, test edilen her bir spesifik biyofarmasötik ürünün bireysel ihtiyaçlarını ve özelliklerini karşılamak için özelleştirilmiş kapsamlı kalite kontrol lotu serbest bırakma testi programları tasarlar. Titiz analitik test hizmetleri, üretilen ilaç ürünü partilerinin piyasaya sürülmesinden önce belirlenmiş kalite standartlarının ve GMP gereksinimlerinin karşılanmasını sağlar. Mevcut olduğunda tamamlayıcı yöntemler takip edilir, bilgili ekibimiz tarafından yeni test yöntemleri geliştirilebilir ve doğrulanabilir veya mevcut analitik yöntemler kolayca aktarılabilir, doğrulanabilir ve optimize edilebilir.
GMP malzeme ve parti sürüm test hizmetleri
- Metot geliştirme, doğrulama, kalifikasyon ve transfer
- Özet ve farmakope monograf testleri (USP/NF, JP, EP, FCC, BP)
- Fiziksel ve kimyasal analiz
- Kimlik
- Güç ve saflık
- Safsızlık testi
- Formülasyon doğrulama
- İlgili maddeler
- Tekdüzelik
- Partikül madde
- Sınır testleri
- Artık solvent testi
- Çözünme testi
- Fiziko kimyasal özellikleri
- Sunum (şırınga ve flakon hacmi, yardımcı madde konsantrasyonu)
- Mikrobiyoloji testleri ve tahlilleri
- Ağır metaller
- Endotoksin testi (steril ve steril olmayan ürünler)
- Konteyner kapatma kalifikasyonu (çıkarılabilirler ve sızabilirler)
Karşılaştırılabilirlik ve biyolojik ilaç seri salım testi
Herhangi bir biyolojik ürün kullanım, satış veya ihracat için serbest bırakılmadan önce, ürünün kimlik, etki ve saflık için önceden belirlenmiş spesifikasyonları karşıladığını göstermek için lot salma testi gereklidir. Ek olarak, her yeni ürün partisinin orijinal parti ile aynı olduğundan emin olmak ve üretim süreçlerinde yapılan herhangi bir değişikliğin sonraki ürün kalitesinde değişikliklerle sonuçlanıp sonuçlanmadığını belirleyebilmek için karşılaştırılabilirlik testi gereklidir.
FDA da dahil olmak üzere düzenleyici kurumlar, üretilen her büyük moleküllü ürün partisi için işlenmemiş ve saflaştırılmış dökme malzemeler üzerinde bir dizi analitik testin yapılmasını şart koşar, ancak gereken testin karmaşıklığı iki temel faktörden etkilenir: ürün göstergesi ve kaynak ve kullanılan hammaddelerin kontrol seviyesi.
Kuruluşumuzun uzman bilim adamlarından oluşan danışman ekibi, kimyasal karmaşıklık, üretim süreçleri ve analitik verilerin güvenilirliği ve karmaşıklığı dahil olmak üzere çeşitli faktörleri göz önünde bulundurarak biyolojik ürün materyali ve sürüm testi programı tasarımı için düzenleyici gereksinimleri güvenle yönlendirmenize yardımcı olacak düzenleyici ve endüstri bilgisi derinliğine sahiptir.
Biyolojik malzeme ve salım test hizmetleri
- Karşılaştırılabilirlik testi
- Metot geliştirme, doğrulama, kalifikasyon ve transfer
- Özet ve farmakope monograf testleri (USP/NF, JP, EP, FCC, BP)
- Protein saflığı ve ilgili proteinler
- Peptit haritalama
- Safsızlıklar
- Kimlik (SDS-PAGE, Western blot, immünolojik tahlil, ELISA)
- Saflık (HPLC, SDS-PAGE, nem, endotoksin, ELISA)
- Potens (immünojenisite, antijen içeriği veya kimyasal bileşim)
- Protein konsantrasyonu
- Amino asit analizi
- Artık kirletici testi
- Konak hücre proteininin (HCP'ler) belirlenmesi
- Hücre bazlı biyoanalizler
- Fiziko kimyasal özellikleri
- Mikrobiyoloji testleri ve tahlilleri
- Sterilite testi
Hammadde, Proses İçi ve Lot Serbest Bırakma Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.