Kuruluşumuzun düzenleyici ve endüstri uzmanları, son derece karmaşık formülasyonlar ve numune matrisleri için yerleşik CDER/ICH ve FDA yönergelerine ve prosedürlerine dayalı amaca uygun, doğru ve güvenilir analitik yöntemleri başarıyla geliştirme ve doğrulama konusunda kanıtlanmış bir geçmişe sahiptir.
Analitik yöntem geliştirme, doğrulama ve transfer, herhangi bir küçük veya büyük moleküllü ilaç geliştirme programının ayrılmaz bir parçasıdır. Bileşik dozaj formlarında aktif farmasötik bileşenin (API) kimliğini, gücünü, fiziksel özelliklerini ve saflığını belirlemek ve ayrıca safsızlıkları, eksipiyanları, ara ürünleri, ham maddeleri, koruyucuları, antioksidanları ve antioksidanları belirlemek ve ölçmek için analitik yöntemler geliştirilebilir.
Bir yöntemin tutarlı bilimsel sağlamlığını oluşturmak ve nihai olarak hasta güvenliğini korumak için, yasal başvurular için ilaç ürünlerini veya ilaç maddelerini analiz etmek için kullanılan herhangi bir analitik yöntemin, ilaç geliştirme ve onay sürecinin çeşitli aşamalarında düzenleyici kurumlar tarafından gerektiği gibi doğrulanması gerekir.
Aşamaya uygun analitik yöntem geliştirme ve doğrulama dahil olmak üzere esnek ve özelleştirilmiş çözümlerimiz, erken aşama protokollerinden geç aşama kalite kontrol yöntemi optimizasyonuna kadar ilaç geliştirme yaşam döngüsü boyunca özel ihtiyaçlarınızı karşılayacak şekilde uyarlanmıştır.
GMP analitik metot doğrulaması, transferi ve optimizasyonu
Farmakopelerde bulunan monograf ve özet yöntemler valide edilmiştir ve aksi belirtilmedikçe kullanımdan önce tam validasyon gerekli değildir. Ancak, spesifik ilaç ürünü, madde matrisi ve kullanım koşulları dahil olmak üzere yöntemin amaçlanan amacına uygun olduğunu doğrulamak için doğrulama gereklidir. Danışman analitik yöntem geliştirme hizmetleri ekibimiz, USP <1226> Kapsamlı Prosedürlerin Doğrulanması'nda ayrıntıları verilenler de dahil olmak üzere, yöntem doğrulama teknikleri konusunda kapsamlı deneyime ve uzmanlığa sahiptir.
Kuruluşumuz ile iş ortaklığı yaptığınızda, ürünler karşılaştırmalı test veya laboratuvarlar arası yöntem doğrulama gerektirsin, analitik yöntem aktarımları standart işletim prosedürleri ve protokolleri ile sorunsuz ve verimlidir. Danışman analitik uzmanlarımız, USP <1224> Analitik Prosedürlerin Transferi'nde ayrıntıları verilenler de dahil olmak üzere düzenleyici gereksinimlerin karşılandığından emin olarak alıcı tesislerde ekipleri eğitmeye hazırdır. Benzer şekilde kuruluşumuz, geliştirilen yöntemlerin üretim tesislerine transferini kolaylıkla gerçekleştirebilir ve son derece yetenekli yöntem geliştirme bilim adamlarımız, doğrudan test kullanımı ve/veya optimizasyon için mevcut analitik yöntemleri sorunsuz bir şekilde laboratuvarlarımıza aktarabilir.
Çok çeşitli örnek matrislerle deneyim
- Tabletler
- Kapsüller
- Süspansiyonlar
- Enjekte edilebilirler
- Fitiller
- Tozlar ve granüller
- Şuruplar
- inhalanlar
- Oral ve topikal sıvılar
- Kremler, merhemler ve jeller
- Kombinasyon ürünleri
Amaca uygun yöntem geliştirme ve doğrulama hizmetleri
- API ve ilaç ürünü yöntemleri
- Hammadde ve süreç içi testler
- Güç ve saflık yöntemleri
- Safsızlık tanımlama, izolasyon ve yapı açıklama
- Biyolojik işleme yardımcılarının kalıntı testi (yüzey aktif maddeler, ultra santrifüj için yerçekimi yardımcıları, yani iyodiksanol, poloksamer)
- Kararlılık gösteren yöntemler
- ICH kararlılık programları
- Zorla bozunma çalışmaları
- Konteyner kapatma testi
- Ekstrakte edilebilirler ve leachables çalışmaları
- Sürüm testi
- Özel tahlil geliştirme
- İlaç maddelerinin karakterizasyonu
- İlaç yardımcı maddesi uyumluluk çalışmaları
- Farmakokinetik (PK), parmakodinamik (PD), biyoeşdeğerlik (BE) ve biyoyararlanım
- Referans standart karakterizasyonu ve yönetimi
- Satıcı kalifikasyonu
- Klerans ve temizlik doğrulama çalışmalarını desteklemek için limit testlerinin (ör. yüzey aktif maddeler) tasarımı
- Boşluk analizi ve düzeltici doğrulama
- Spesifikasyon ve diğer düzenleyici dosyalama belgelerinin hazırlanması
- Jenerik ilaç geliştirme için Q1/Q2/Q3 deformasyonu
- Analitik yöntem geliştirme ve doğrulama için fiziksel karakterizasyon
- Analitik yöntem yaşam döngüsü yönetimi
Analitik Metot Geliştirme ve Validasyon söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.