Tıbbi ve kombinasyon cihazlarının analitik karakterizasyonunun gerçekleştirilmesi, ürün kalitesi ve mevzuata uygunluğu sağlar. Medikal ve kombinasyon ürün prototipleri geliştirilirken, gerekli miktarda ilaçla yüklemeyi sağlamak için analitik yöntemlere ihtiyaç duyulmaktadır. İlaç, uygun dağıtım ve klinik değerlendirmeye izin vermek için istenen stabiliteye ve salım kinetiğine sahip olmalıdır.
Analitik karakterizasyon, ilaç tahlillerini, bozunma ürünü tanımlamasını ve ürün onayı için özütlenebilirlerin ve sızabilirlerin tanımlanmasını/miktarını içerebilir. Ek olarak, kombinasyon cihazlarından ilaç elüsyon oranlarının optimize edilmesi, cihaz etkinliğini ve güvenliğini artırır.
Kuruluşumuzun tıbbi ve kombinasyon cihazlarının analitik karakterizasyonu kapsamlıdır ve size metot geliştirme, metot validasyonları ve lot salıverme testi konularında yardımcı olmamızı sağlar. Analitik uzmanlarımız, ürününüzü kapsamlı bir test programından geçirecek, sertifikasyon sürecini kısaltacak ve ürününüzü daha hızlı pazara sunacak uzmanlığa ve deneyime sahiptir.
Spesifik olarak, şunları test ederiz:
- İlaç tahlilleri
- İlaç elüsyon oranları
- Bozunma ürünü tanımlama
- Artık kimyasallar (örneğin çözücüler ve katalizörler)
- Ekstrakte edilebilirler ve leachables
- Ağır metal içeriği
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) konusunda güçlü bir geçmişe sahip olan kuruluşumuz, en yüksek düzeyde kalite ve kontrol ile farmasötik test hizmetleri sunmaya kendini adamıştır. Ek olarak, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından düzenli olarak denetleniyoruz. Bu, ürününüzün en yüksek kalite ve güvenliğini sağlar.
Analitik Karakterizasyon söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
