Biyofarmasötik ürünlerinizin üretimi sırasında eklenen çeşitli bileşikler, son üründe prosesle ilgili safsızlıklar olarak görünebilir. Bununla birlikte, artık safsızlıkları tespit etmek zor olabilir. Bu nedenle size biyofarmasötiklerde prosesle ilgili etkin kirlilik analizi, kalıntı kirlilik testi ve kalıntı analizi sunuyoruz. Sonuç olarak, safsızlıkların sonraki süreç tarafından etkin bir şekilde uzaklaştırıldığını ve nihai üründe bulunmadığını doğrulamanıza yardımcı olabiliriz.
Size yardımcı olmak için biyofarmasötiklerde prosesle ilgili kirlilik analizi, kalıntı kirlilik testi ve kalıntı analizi sunuyoruz:
- Biyoteknoloji veya biyolojik ürünlerinizdeki prosesle ilgili safsızlıkları ve kirleticileri analiz edin
- Aşağı akış süreciyle safsızlıkların etkin bir şekilde uzaklaştırıldığını onaylayın
- Nihai ürününüzdeki yabancı maddelerin bulunmadığından emin olun
- Konak hücre proteinleri ve konak hücre Deoksiribonükleik asit (DNA) dahil olmak üzere konak hücre safsızlıklarını tespit edin
- İfade hücre hattınız için spesifik konak hücre proteini tahlilleri geliştirin
- Konak hücre safsızlıklarının kabul edilebilir seviyelere düşüp düşmediğini göstererek güvenliği gösterin
- Önde gelen bir sağlayıcıdan güvenilir süreçle ilgili kirlilik analizi
Biyofarmasötiklerde kalıntı safsızlık testi ve kalıntı analizi alanında dünyanın önde gelen sağlayıcısı olarak, size ihtiyacınız olan deneyim, teknik ve düzenleyici uzmanlığı ve benzersiz küresel ağı sağlıyoruz.
Safsızlıkların analizi için analitik yöntemin optimizasyonunda kullanılan kapsamlı yöntem geliştirme deneyimi ile birlikte size geniş bir yelpazede son teknoloji kromatografi ve kütle spektrometrisi enstrümantasyonu sunuyoruz. Optimize edilmiş yöntem daha sonra bir limit testi veya GMP altında gerçekleştirilen tam ICH Q2(R1) doğrulaması olarak doğrulanabilir.
Prosesle ilgili safsızlık analizi hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek için bugün bizimle iletişime geçin.
USP Artık Çözücüler <467>, potansiyel toksisite seviyelerine göre üç sınıfa ayrılır. Sınıf 1 artık çözücülerin kabul edilemez toksisitelere neden olduğu bilinmektedir. Sınıf 2 artık çözücüler daha az şiddetli toksisitelerle ilişkilidir ve Sınıf 3 artık çözücüler en az toksik olarak kabul edilir.
İlaç maddelerinin, yardımcı maddelerin veya ilaç ürünlerinin imalatında veya saflaştırılmasında kullanılan veya üretilen kalıntı çözücüler için test yapılmalıdır. Bitmiş ürün için müşteri, tüm bireysel bileşenleri veya nihai bitmiş ürünü test etmeyi seçebilir. USP, bir şirketin USP Artık Çözücüler <467> yöntemini kullanmak yerine artık çözücüleri belirlemek için kendi dahili yöntemini geliştirme ve doğrulama seçeneğine sahip olduğunu belirtti.
Her USP test alayına özel bir fiyatlandırma yapısıyla, yalnızca solvent "vuruşlarına" dayalı olarak gereken iş miktarı için ödeme yapacaksınız.
Her biri için tam bir yöntem doğrulamasını çevreleyen maliyet yerine, yılda yalnızca bir veya iki kez analiz edilmesi gereken bir numune türü için daha düşük bir maliyete izin vererek, tüm doğrulama öğelerinin analize dahil edilmesini sağlayan kendi kendini doğrulayan bir yaklaşım sunuyoruz. örnek matris.
Doğrudan enjeksiyonlu GC, Headspace GC ve HPLC yaklaşımlarını kullanarak tüm solvent sınıflarında kapsamlı deneyime sahibiz. Projeleri desteklemek için protokol yazma yetenekleri sunuyoruz.
Sistemler için sunduğumuz esneklik, yaklaşımları ve çıktıları özelleştirebilmemiz, her müşterinin benzersiz ihtiyaçlarını karşılamamızı sağlar.
Artık Çözücü Testi için Gerekli Bilgiler
- Örnek nedir? Yardımcı Madde/İlaç Madde/Uyuşturucu Ürün?
- Örnek suda çözünür mü yoksa suda çözünmez mi? Bilinmiyorsa, çözünürlüğü belirlemek için ek testler isteyebiliriz.
- Herhangi bir Sınıf 1, 2 veya 3'ün yanı sıra etilen oksit veya diğer herhangi bir kalıntı çözücü dahil olmak üzere beklenen bilinen herhangi bir kalıntı çözücüyü listeleyin.
- Sınıf 1 ve 2 (Mix A ve B) solventleri için varsayılan yaklaşım Prosedür A/B'dir (Limit Testi). Sayısal bir sonuca ihtiyacınız olup olmadığını ve prosedür C ile devam etmemizi isteyip istemediğinizi belirtin. Bu, protokol kapsamında doğrulama testi gerektirebilir.
- Serbest bırakma testi için minimum 1 gram numune sağlanabilir mi? Doğrulama testi, ilave 5 gram malzeme gerektirecektir.
Artık Çözücü Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
