Uzmanlardan oluşan ekibimiz, mühendislik test çalışmaları, klinikler ve aseptik küçük ölçekli ticari üretim için Ar-Ge mühendisliğimizi ve klinik küçük ölçekli aseptik sıvı ve steril dolgu-finisaj çözümlerimizi hızla kullanarak, müşterilerin kliniğe giden süreyi kısaltmalarına yardımcı olma konusunda kanıtlanmış bir geçmişe sahiptir. malzemeleri teslim ederken, diğer sözleşme geliştirme ve üretim kuruluşları (CDMO'lar) hala tesislerini planlıyor.
Biyolojik ürünler ve geleneksel ilaçlar için aseptik üretim ve steril dolum işlemi, amaca yönelik tesisler, ekipman ve süreçler, titiz planlama ve dikkatli uygulama ile son derece yetenekli ve deneyimli bir ekip gerektiren karmaşık ve son derece uzmanlaşmış bir disiplindir. Kuruluşumuzun kapsamlı endüstri lideri aseptik üretim çözümleri paketi, kalite ve uyumluluğa sarsılmaz bir bağlılıkla birlikte, sınıfının en iyisi operasyonlar ve süreçler üzerine inşa edilmiştir.
Kuruluşumuzun steril üretim tesisleri, sterilliği sağlamak ve kontaminasyon fırsatlarını tamamen ortadan kaldırmak için bilinçli olarak inşa edilmiş ve tasarlanmıştır; bu, uzmanlarımızın en yüksek standartlarda üretilmiş ilaç ürününü mümkün olan en kısa sürede güvenli bir şekilde teslim etmesine olanak tanır. Ek olarak tesislerimiz, müşterilerimize ISO Sınıf 5/Sınıf ve aseptik çekirdekte yapılan tüm işleri uzaktan veya yakın olarak görme fırsatı verecek şekilde tasarlanmıştır.
Çok sayıda konvansiyonel ve biyolojik ilaç ürünleri, özellikle parenteral, oftalmik, otik veya inhale yollardan uygulananlar olmak üzere, yalnızca uygulama yollarından dolayı hastalara artan bir enfeksiyon veya zarar riski taşır. FDA, ilaç ürünlerinin bu uygulama yollarıyla teslim edildiğinde steril ürünler olarak sağlanmasını şart koşar. Daha karmaşık parenteral, oftalmik ve otik ilaç ürünleri kliniklere ve hasta popülasyonlarına girerken, güvenilir bir aseptik işleme ve steril dolgu-finiş CDMO'su ile işbirliğine dayalı bir ortaklık, tedavileri başarılı bir şekilde pazara sunmak için kritik olacaktır.
- Çeşitli ilaç dağıtım sistemleri için Ar-Ge mühendisliği ve klinik küçük ölçekli üretim çözümleri
- Şeffaf ve amber cam şişelerde (1ml ila 100ml) sıvı küçük hacimli parenterallerin (SVP) flakonla doldurulması
- Şırıngalar
- Esnek torbalarla aseptik dolumlar
- Çeşitli bitmiş dozaj formları için kapsamlı aseptik üretim ve steril doldurma işlemi
- Otik ve oftalmik aseptik dolgular (100ml'ye kadar)
- Topikaller, yarı katılar (kremler, jeller, merhemler) ve aseptik olmayan sıvı dolgular (100 ml'ye kadar)
güçlü bileşikler - Kontrollü maddeler (DEA sınıfları II-V)
- Eczane ilaçları ve ilaçlarının birleştirilmesi
Aseptik Üretim ve Steril Doldurma-Bitiş söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
