Ürün yaşam döngünüzün her aşamasında hasta güvenliği çok önemlidir. Bir tıbbi ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca ilaç güvenliği, farmakovijilans ve risk yönetiminin aktif yönetimi için kapsamlı ve esnek çözümler sunuyoruz. Farmakovijilans ekibimiz, en son yasal gerekliliklere göre çalışan, çok dilli MD'ler, doktoralar ve geniş terapötik uzmanlığa sahip farmasötik bilimcilerden oluşur.
Uzman ekibimiz size şunları sağlar:
- Niteliksel ve kapsamlı uçtan uca vaka işleme
- Klinik araştırmaların ve pazarlama sonrası farmakovijilansın tüm aşamaları için kurum içi güvenlilik veri tabanının kurulumu ve yönetimi
- Körlenmemiş SUSAR raporlarının sağlık yetkililerine hızlandırılmış raporlanması, çalışma ekibinin körlenmesine karşı koruma sağlanması
- İş sürekliliği ve zamanında güvenlik raporlaması
- Denetime dayanıklı güvenlik raporlarını garanti altına almak için belgelenmiş kalite kontrol kontrolleri
- Verilerin gözden geçirilmesi, sinyal algılama toplantısının koordinasyonu ve toplantı tutanaklarının yazılması gibi sinyal algılamaya giriş
- Ülkeye özel yasal gereklilikler hakkında güncel bilgiler
- Küçük ve orta ölçekli şirketler için özel yapım, uygun maliyetli güvenlik sistemleri
- Birinci Sınıf Bir Sağlayıcıdan Kapsamlı Farmakovijilans ve İlaç Güvenliği Hizmetleri Alın
- Farmakovijilans ve ilaç güvenliği konusunda size rakipsiz uzmanlık sunuyoruz.
Hizmet yelpazemiz şunları içerir:
- Araştırma ve ruhsatlı ürünler için farmakovijilans sistemlerinin geliştirilmesi ve uygulanması
- Özelleştirilmiş güvenlik planı ve güvenlik verileri alışverişi sözleşmesi
- Kurum içi güvenlik veri tabanının kurulumu ve yönetimi (Oracle Argus Safety)
- Bireysel Vaka Güvenlik Raporu (ICSR) yönetimi
- Literatür taraması (Elsevier Embase) ve ICSR ve güvenlik konularının belirlenmesi
- Vaka anlatıları, Geliştirme Güvenliği Güncelleme Raporları (DSUR), Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PSUR), güvenlik özetleri, fayda/risk değerlendirmeleri, klinik incelemeler ve daha fazlası gibi güvenlikle ilgili rapor yazımı
- Güvenlik raporlarının ve belgelerinin tıbbi incelemesi
- Güvenlik raporlaması ve uyumluluk için düzenleyici istihbaratın izlenmesi
- EudraVigilance desteği
- Sağlık Otoritelerine (HA) ve Etik Kurullara (EC) / Kurumsal İnceleme Kurullarına (IRB) güvenlik raporlaması
- Sinyal algılama ve devam eden güvenlik değerlendirmesi
- Veri Güvenliği İzleme Kurulu (DSMB) faaliyetlerinin özel koordinasyonu – Bağımsız Veri İzleme Komitesi (IDMC), Uç Nokta Komitesi veya diğer
- Farmakovijilans danışmanlığı
İlaç Güvenliği ve Farmakovijilans Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.