Güçlü, çevik bir biyoanalitik sözleşmeli araştırma kuruluşu (CRO) ve derin bir bilimsel ve düzenleyici uzmanlığa sahip sözleşme geliştirme ve üretim kuruluşu (CDMO) ile bir ortaklık, biyoanalizin karmaşıklıklarında başarılı bir şekilde gezinmenize yardımcı olabilir ve terapilerin katı bilimsel ve düzenleyici talepleri karşılamasını sağlar. Kuruluşumuzun biyoanalitik laboratuvarı, uzman bir ekip ve temel enstrümantasyon ile zorlu ilaç geliştirme projelerini desteklemek için benzersiz bir şekilde konumlandırılmıştır.
Deneyimli bir biyoanalitik CRO olarak, kuruluşumuzun biyoanalitik test hizmetleri paketi, klinik araştırmaları desteklemek için geniş bir biyoanaliz yelpazesi sunar. Daha da önemlisi, biyobelirteç doğrulama ve özel tahlil geliştirme, ekibimizin biyobelirteç araştırmalarındaki ve klinik uygulamalarındaki deneyim ve uzmanlığından yararlanan merkezi bileşenlerdir.
İlaç keşfi ve tasarımından klinik öncesi ve klinik geliştirmeye, dosyalama, onay ve piyasaya sürmeye kadar ürün geliştirme yaşam döngüsü boyunca zorlu ilaç geliştirme projelerini desteklemek için eksiksiz bir biyoanalitik test hizmetleri yelpazesi sunuyoruz.
Biyoanalitik test hizmetleri
Biyoanaliz ve klinik biyobelirteç hizmetleri – Kuruluşumuzun uzman bilim adamları, mevcut yöntemleri doğrulayabilir ve iyileştirebilir veya özel yöntemler geliştirebilir. Ayrıca bu yöntemleri alabilir ve bunları çeşitli biyolojik belirteçler paketi ve çoklu tahlil platformları hakkında önde gelen bilgileri uygulayarak biyobelirteçlerin ve ilaçların kantitatif analizi dahil olmak üzere numune analizi yapmak için kullanabiliriz.
DMPK ve ADME desteği – Bir ilacın canlı bir sistemde nasıl davrandığını anlamak, klinik öncesi ve klinik araştırmaların yanı sıra genel güvenlik ve etkinlik için kritik öneme sahiptir. Yerleşik ve özel ADME testleri ve terapötik ilaç izleme dahil olmak üzere bir ilacın metabolik ve farmakokinetik profilinin gelişmiş biyoanalizini sunuyoruz. Ardından, IND dosyalamasını tam olarak desteklemek için yöntem geliştirme ve veri toplama yeteneklerimizi kullanabiliriz.
Toksisite ve klirens testleri – ADME araştırmalarını tamamlayan klinik araştırmacıların bir ilacın toksisitesi hakkında net verilere ihtiyacı vardır. Kuruluşumuz, ISO-10993-5 standartlarına göre in vitro sitotoksisite deneyleri yapmakta ve klinik öncesi toksikoloji çalışmalarından alınan numuneleri analiz etmekte ustadır. Birlikte, dozu belirlemenize ve sonraki klinik deneme aşamalarında başarısızlık riskini azaltmanıza yardımcı olabiliriz. Bu kalıntı ve klirens tahlili becerileri, hem ilaç hem de gıda güvenliğini desteklemek için daha geniş bir şekilde uygulanabilir.
Tıpta bu yeni çağın derinliklerine doğru ilerledikçe, devrim niteliğindeki biyolojik terapiler, kişiselleştirilmiş tıp ve diğer önemli gelişmeler, etkinliği değerlendirmek ve hasta güvenliğini sağlamak için daha rafine ve kapsamlı biyoanalitik gerektirir. Biyotıbbın karmaşıklığı ilerledikçe, çeviri ve klinik araştırmaların talepleri ve karmaşıklıkları da artmaktadır. Özellikle, biyobelirteç araştırmalarının büyümesi, etki mekanizması aracılığıyla ilaç işlevini daha doğrudan izlemek için fırsatlar sunar.
Toplu olarak bu, klinik araştırma ekiplerinin ve düzenleyicilerin daha bilinçli kararlar almasına ve tüm sürecin verimliliğini artırmasına olanak tanır. Bununla birlikte, biyoanalitiğin potansiyelini ustaca yürütmek için gereken bilgi genellikle çok fazladır ve kolayca elde edilemez. Bu, bir dizi biyomoleküler sınıf boyunca sürekli genişleyen ilgili biyobelirteçler listesinin yanı sıra biyobelirteç analizi için gereken birçok analitik platform göz önüne alındığında özellikle doğrudur. Basitçe söylemek gerekirse, biyofarmasötik şirketleri ve ilaç geliştiricileri, işlerini onlar için biçiyor.
Kuruluşumuzun amaca yönelik laboratuvarları, temel enstrümantasyonla donatılmıştır ve bilimsel uzmanlardan oluşan danışman ekibimiz, özel yöntem geliştirmeden doğrulama ve numune analizine kadar, özel ihtiyaçlarınıza göre hazırlanmış, faza uygun biyoanalitik laboratuvar desteği sağlamaya hazırdır.
Kendini işine adamış uzmanlardan oluşan ekibimiz, düzenleyici rehberliğe bağlılığın herhangi bir ilaç geliştirme programı için kritik öneme sahip olduğunun farkındadır ve Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Uluslararası İlaç Kurumu (Uluslararası İlaç Kurumu) dahil olmak üzere düzenleyici rehberlik ve gereksinimler hakkında derinlemesine bir anlayışa sahiptir.
Biyoanalitik Test Hizmetleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
