Kuruluşumuz, sağlam ve hassas biyoanaliz ve biyoanalitik yöntem geliştirme ve doğrulamayı ölçmek için kapsamlı klinik biyobelirteç hizmetleri sunan işbirlikçi, güvenilir bir sözleşmeli araştırma organizasyonuna (CRO) ve sözleşmeli geliştirme ve üretim organizasyonuna (CDMO) duyulan ihtiyacı tanır, anlar ve karşılar.
Biyoanaliz ve biyoanalitik yöntem doğrulaması, herhangi bir klinik öncesi ve klinik araştırma programının ayrılmaz bir parçasıdır. Klinik sonuçların değerlendirilmesine ek olarak, potansiyel olarak yaşamı değiştiren terapötikler geliştiren kuruluşlar, moleküler düzeyde etkinlik ve güvenliği belirlemek için klinik örneklerden önemli biyobelirteçleri dikkatli bir şekilde ölçebilmelidir.
Düzgün yapıldığında, biyoanalitik yöntem geliştirme, hastanın tedaviye yanıtının yanı sıra ilaç düzeylerini kesin ve doğru bir şekilde izleyerek klinik araştırmayı güçlendirir. Buna karşılık, klinik deneyler, ilacın davranışına ve etki mekanizmasına odaklanan verilerin toplanması yoluyla güçlendirilir.
Potansiyel biyobelirteçlerin, yeni ilaçların, biyolojik matrislerin, metodolojilerin ve analizlerin çeşitliliği, klinik araştırmalardaki önemine rağmen biyoanaliz ve biyobelirteç testini karmaşıklaştırabilir. Göz önünde bulundurulması ve değerlendirilmesi gereken birçok yönü göz önüne alındığında, klinik biyoanaliz ihtiyaçlarınız için en uygun yaklaşımı bulmak, optimize etmek ve yürütmek zor olabilir.
Özellikle altyapıya ve gerekli donanıma sahip olmayan şirketler için, LC-MS biyoanaliz ve klinik biyobelirteç hizmetlerinde uzmanlığa ve deneyime sahip bir sözleşmeli araştırma kuruluşu (CRO) ve sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşu (CDMO) ile ortaklık kurmak, ilaç adaylarını başarılı bir şekilde pazara sunmak için kritik öneme sahiptir.
Kuruluşumuzun amaca yönelik biyoanaliz ve klinik biyobelirteç hizmetleri, ortaklarımızın ilgili biyobelirteçleri kolayca tespit etmesine ve ölçmesine, ilaç performansını anlamasına ve klinik deney desteği sağlamasına yardımcı olur. Ekibimiz, biyoanalitik yöntem geliştirmeden klinik uygulamaya ve aradaki her şeye kadar her türlü biyoanaliz talebini ustaca yürütmek için gerekli olan biyoanalitik ortamına ilişkin güncel bilgileri ve gelişmiş enstrümantasyona sahiptir.
Güvenilir uzmanlardan oluşan ekibimiz, hem analitik kimya hem de biyolojide onlarca yıllık deneyime dayanarak biyolojik sistemlerin tam bağlamında doğru niceleme için ilgilenilen analitleri net bir şekilde ayıran bir yöntem oluşturmak için ne gerektiğini anlıyor. Gerçek bir ortak olarak Kuruluşumuz, gerektiğinde veri toplama ve analiz gerçekleştirerek biyoanalitik laboratuvarınız olarak hareket edebilir.
Klinik biyobelirteç hizmetleri
- Yeni tedaviler ve biyobelirteçler için amaca uygun tek katlı ve çok katlı özel tahlil geliştirme, doğrulama ve transfer
- Biyoanalitik yöntemlerin alternatif platformlara aktarımı da dahil olmak üzere mevcut terapi ve biyobelirteç yöntem aktarımları
- Nükleer manyetik rezonans (NMR) aracılığıyla yeni biyobelirteç tanımlama
- ppb/ppt saptama sınırının (LOD) belirlenmesi ve artan yöntem duyarlılığı dahil olmak üzere mevcut yöntemlerin iyileştirilmesi ve iyileştirilmesi
- Yüksek verimli bir ortamda hızlı ve kapsamlı klinik numune testi
Biyobelirteç ve biyoanalitik yöntem geliştirme, doğrulama ve transfer
Kuruluşumuzun danışma ekibi, potansiyel yükümlülükleri belirlemenin ve düzenlenmiş sorunları riskten arındırmanın yanı sıra, verimliliği, sağlamlığı, duyarlılığı, seçiciliği ve mevcut yöntemlerin kullanım kolaylığını iyileştirmek için müşterilerimizle işbirliği yapar. Alternatif olarak, biyoanalitik laboratuvarımız, hem iyi bilinen hem de belirsiz biyobelirteçler için özel yöntemler ve testler tasarlayabilir ve bunları düzenleyici kurumların (FDA ve EMEA gibi) gerektirdiği sıkı kalite kontrolleri ve ISO, GLP ve GMP yönergeleri dahil standartlar altında geliştirebilir. Yüksek riskli klinik araştırma ve düzenleyici onay ortamı göz önüne alındığında, kalite kontrol, baştan sona tüm klinik biyobelirteç hizmetlerimize yerleştirilmiştir.
Biyoanalitik yöntem doğrulaması ayrıca, bir kohortta bulunan çeşitli moleküler bileşim ve numune varyasyonları gibi hasta numuneleriyle ilişkili karmaşıklıkların ayrıntılı bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Geçmiş deneyimlere dayanarak, Kuruluşumuzun klinik biyobelirteç hizmetleri ekibi, bireysel biyolojik matrisler, biyobelirteçler ve ilaçlar için numune toplama, stabilizasyon ve ekstraksiyon tekniklerine yönelik yaklaşımları optimize etmede usta olduklarından, hasta numuneleri üzerinde biyoanalitik bir tahlilin kullanılmasıyla yaygın olarak ilişkili zorlukların üstesinden gelir.
Zor yöntem transfer süreçleriyle ilgili hayal kırıklığının farkındayız. Kuruluşumuz, bu temel görevi ciddiye alır ve etkili yöntem transferini, çalışmamızı eyleme dönüştürülebilir kılmak için temel bir bileşen olarak kabul ederiz. Bu nedenle, ekibimiz bilgilerin doğru bir şekilde aktarılmasını sağlamak için özenle çalışarak uzun vadeli başarı sağlar.
Biyoanaliz ve Klinik Biyobelirteç Destek Hizmetleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
