Sağlık sektörü son yıllarda biyofarmasötik ilaçlara doğru büyük bir değişim geçirdiğinden, biyolojikler artık modern terapötiklerin önemli bir sınıfını temsil ediyor. Ayrıca, geleneksel küçük moleküllü ilaçlara göre payları artmaya devam ediyor. Bu büyümeye rağmen, Ar-Ge çabaları, biyolojik materyalleri verimli bir şekilde keşfetme ve ticari ölçekte geliştirme ile ilgili önemli maliyetlerle sınırlanabilir. Bu, özellikle biyolojikler için gerekli analitik yöntemleri geliştirecek ve uygulayacak kapasite ve bilgi birikimine sahip olmayan şirketler için geçerlidir.
Bu, kuruluşumuzun biyolojik analizler için paha biçilmez bir ortak olmasının nedenlerinden sadece biridir. Amaca yönelik olarak donatılmış laboratuvarlarımıza erişimin yanı sıra, ekibimiz biyolojik Ar-Ge'nin tüm aşamalarında önemli bir uzmanlığa sahiptir ve düzenleyici gönderiler ve salım testleri için gerekli olan önemli verilerin elde edilmesine yardımcı olmak için sağlam hücresel potens veya in vitro etkinlik yöntemlerinin hızlı tasarımına ve geliştirilmesine olanak tanır.
Güvenilir bir biyofarma sözleşmeli araştırma kuruluşu (CRO) ve sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşu (CDMO) olarak Kuruluşumuz, Ar-Ge verimliliğini hızlandırmak ve engelleri ortadan kaldırmak için müşterilerimizle ortaklık kurarak, müşterilerin ilaç geliştirme sırasında her adımda ihtiyaç duyulan önemli verilere sahip olmasını sağlar.
Kuruluşumuzun danışman uzmanlarından oluşan ekipleri, proteinler, peptitler, monoklonal antikorlar (mAb'ler), bispesifik antikorlar, antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler), adeno-ilişkili virüs ve lentivirüs dahil olmak üzere çok çeşitli biyolojik ilaç ürünleri ve modaliteleriyle çalışma konusunda geniş kapsamlı deneyime sahiptir. ilişkili gen terapileri, hücre terapileri, kanser aşıları ve mikrobiyom veya diğer bakteri kaynaklı ürünler. Endüstri lideri, deneyimli bilim adamlarımız biyolojikler ve biyobenzerler için amaca uygun analitik yöntemler geliştirebilir, optimize edebilir ve transfer edebilir, ayrıca hem memeli hem de mikrobiyal ekspresyon sistemleri için faza uygun yöntem doğrulama ve hammadde analizleri yapabilir.
Biyolojik Analiz
Peptitler – Küçük moleküller ve proteinler arasında bir yere inen özellikleriyle peptitlerin insan tıbbında uzun bir geçmişi vardır. Ayrıca, özellikle biyoyararlanım ve peptit stabilitesi gibi kendi biyoanalitik zorlukları vardır. Kuruluşumuz, peptit saflığı ve potensinin belirlenmesiyle ilgili benzersiz zorlukları anlar ve zorunlu bozunma çalışmaları yoluyla moleküllerinizin stabilitesini araştırmanıza yardımcı olabilir.
Proteinler ve enzimler – Proteinler ve enzimler, replasman terapilerinden teşhise kadar inanılmaz derecede çeşitli terapötik işlevler için kullanılabilir. Kuruluşumuz, ekstra karakterizasyon, zorunlu bozunma çalışmaları, peptit harita analizi, ürünle ilgili ve prosesle ilgili saflık analizleri, spesifik aktivite, in vitro hücresel alım yöntemi geliştirme ve doğrulama gibi standart analitik hizmetler sunar.
Monoklonal antikorlar (mAb'ler) – Monoklonal antikorlar, protein terapötiklerinin en hızlı büyüyen sınıfını temsil eder. Klinik (ve ekonomik) önemleri göz önüne alındığında, Kuruluşumuz, mAb biyoanalitik testlerine özel kaynaklar ve teknikler ayırmıştır.
Gen Terapisi ve AAV Vektörleri – Son yirmi yılda biyoteknolojik gelişmeler, birçoğu viral vektörler olarak adeno-ilişkili virüsleri (AAV) kullanan daha güvenli ve daha etkili gen tedavilerine yer açmıştır. Bununla birlikte, viral vektör saflığının ve transdüksiyon verimliliğinin belirlenmesi, birçok yenilikçi için önemli bir analitik zorluk olmaya devam etmektedir.
Biyobenzerler – Biyofarmasötiklerin önemi ve önemi artmaya devam ettikçe, giderek artan sayıda FDA onaylı yenilikçi biyolojiklerin patentlerinin süresi dolacak. Sonuç olarak, biyobenzer geliştirme önemli ölçüde genişleyecektir. Bu malzemeler pazara hızla ulaşabilse de, bu yeni ürünün orijinal olarak onaylanmış yenilikçi ilaca benzerliğini kanıtlamayla ilgili zorluklar vardır. Kuruluşumuz, ortaya çıkan potansiyel biyobenzer gelişimin sahip olduğunu anlar ve benzerliği belirlemek için biyolojikleri verimli bir şekilde nasıl karşılaştıracağını bilir.
Biyofarmasötik ve biyolojik test yöntemleri ve teknikleri
- Amino asit analizi
- AAV saflığı dahil saflık değerlendirmesi
- Hücre kültürü ortamı doğrulama
- Hücre bazlı biyoanaliz hizmetleri
- Hücresel güç/etkililik ve toksisite
- Konsantrasyon/verim tayini
- Viral partikül titresinin belirlenmesi
- Zorla bozunma çalışmaları
- Glikozilasyon tayini
- Safsızlık testi (işlem ve konak hücre protein safsızlıkları, eser metaller)
- Yöntem geliştirme (spesifik aktivite, enzim kinetiği, PK/PD)
- Peptit haritalama
- Çeviri sonrası değişiklik belirleme
- Protein karakterizasyonu
- Hammadde ve standart kalifikasyonu
- GBF-SAYFASI
- Transdüksiyon etkinliği
- Batı lekesi
Biyofarmasötikler ve Biyolojik Analizler söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
