Kuruluşumuz, E&L en iyi uygulamalarını ve endüstri düzenlemelerini karşılayan, özel ihtiyaçlarınıza göre uyarlanmış özütlenebilirler ve sızdırılabilirler (E&L) test protokolleri geliştirmenize yardımcı olmak için risk tabanlı bir değerlendirme yaklaşımını takip eder.
Farmasötik özütlenebilirler ve sızabilir testlere yönelik en iyi uygulamalar, doğası gereği zorunlu veya kuralcı olmadığından, nihai tasarım ve protokol geliştirme, nihai olarak belirlenecek ilaç şirketine bırakılır. Örneğin, solvent seçimi ve temas koşulları için standart bir protokol yoktur.
Kuruluşumuzda, her tür ilaç ürünü için yasal beklentileri anlıyoruz ve sizinle yakın bir şekilde çalışarak; Bu ürünler için risk temelli yaklaşımı karşılayan en verimli test protokollerini geliştirmenize yardımcı oluyoruz.
Aşağıdaki aşamaları çeşitli ürünlere uyguluyoruz:
- Malzeme risk değerlendirmesi
- Kontrollü ekstraksiyon çalışması
- Simülasyon çıkarma çalışması
- Toksikolojik değerlendirmeler
- Hem birincil hem de ikincil yapısal açıklama pik tanımlaması
- Hedef sızıntılar için yöntem geliştirme
- Hedef sızıntılar için yöntem doğrulama
- Rutin sızıntı testi
Protokol geliştirmede mevcut seçeneklerden bazıları şunlardır:
- Hangi bileşenler test edilmelidir?
- Bileşenler ayrı ayrı mı test edilmeli yoksa birlikte gruplandırılmalı mı?
- Hangi çözücüler seçilmelidir? Kaç tane?
- "En kötü durum" ekstraksiyon koşulları nelerdir (zaman ve sıcaklık)?
- Hangi ekstraksiyon teknikleri kullanılmalıdır?
- Kaç örnekleme noktası?
- Hangi ekstrakte edilebilir metotlar, sızıntı metotları olarak doğrulanmalıdır?
- Sızdırılabilir maddelerin doğrulanması için hangi hedefler seçilmelidir?
- Hızlandırılmış bir sızıntı çalışması kullanılmalı mı?
Uzmanlarımız, ilaç ürününün türünü, uygulama yolunu, kullanılan paketleme ve üretim ekipmanının bileşimini gözden geçirerek bu soruları yanıtlayabilir. Özelleştirilmiş test protokolünüzü formüle ederken, yasal düzenlemenin sunulması için bütçeyi ve zaman çizelgelerini de dikkate alıyoruz.
Çıkarılabilir ve Sızdırılabilir Test Protokollerini Kolaylaştırma söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
