Dünya lideri bir sağlık hizmeti sağlayıcısı olarak kuruluşumuz, mevzuata uygunluğu kanıtlamak ve sağlam bir risk tabanlı destekleyici veri seti sağlamak için çıkarılabilir ve sızabilir test raporlarının hazırlanmasında müşterileri destekler. Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler (E&L) testi yaparken raporların açık, özlü ve doğru olması önemlidir.
Uzmanlarımız, düzenleyici kurumlara uygun bir risk temelli yaklaşımın uygulandığını göstermek için test raporlarımızın tamamen yorumlayıcı olmasını sağlamak için gelişmiş ekipmanımızı derinlemesine malzeme ve düzenlemeler bilgisi ile birleştirir.
Çıkarılabilir ve sızabilir test raporları türleri
Test gereksinimlerinize eksiksiz bir çözüm olarak kuruluşumuz, E&L test programları için iki tür rapor sağlar; Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler Malzeme Değerlendirmesi ve Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler Test Raporu. Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler Malzeme Değerlendirmesi, çalışma protokolünün gerekçesini açıklarken Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler Test Raporu, testin hedeflerini ve uygulanan yöntemleri özetler.
Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler Malzeme Değerlendirme Raporu
- Malzemenin özellikleri
- Tipik ekstrakte edilebilirlerin tahmini
- Riski azaltmak için satıcı tarafından çıkarılabilir verilerin kullanılması
- İkincil ambalajın sızıntı riski
- Her malzeme için mevzuata uygunluğun gözden geçirilmesi
- Genel sızıntı riski
- Önerilen E&L çalışma planı
- Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler Test Raporu
- Hedefleri temizle
- Uygun test “en iyi uygulamalarına” referanslar
- Analitik Değerlendirme Eşiğinin (AET) Hesaplanması
- Standartlar ve yöntem doğrulama/onaylama için gerekçe
- E&L'nin nicel analizi ve tanımlanması
- Bilinmeyen çıkarılabilirlerin sayısını sınırlayın
- E&L kaynağının belirlenmesi
- E&L'nin Toksikolojik Güvenlik Değerlendirmesi
Raporlarımız, test sisteminde kullanılan her malzemenin sızıntı riskini tanımlar, bu riski azaltmak için E/L çalışma planını doğrular ve verilerin yorumlanmasıyla birlikte testte kullanılan analitik metodolojileri açıkça detaylandırır.
Analitik laboratuvarımız, İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) ve İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) kalite sistemlerine uygun olarak çalıştırdığımız en son teknoloji ekipmanlara sahiptir. Kapsamlı kitaplıklarımız, ayıklanabilir ve sızabilir maddelerin tanımlanmasını da kolaylaştırır.
Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler Test Raporları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
