İlaç geliştirme sürecinde, çeşitli kimyasalların kap kapatma sistemlerinden, üretim bileşenlerinden veya dağıtım cihazlarından farmasötik ve biyolojik ürünlere geçme potansiyelini değerlendirmek önemlidir. Düzenleyici kurumlar, herhangi bir ürün tağşişi riskini belirlemek için çıkarılabilir ve sızabilir (E&L) testi gerektirir.
İster farmasötik üretim ekipmanlarını (tek kullanımlık sistemler gibi), kap kapatma sistemlerini, dağıtım cihazlarını veya diğer tıbbi cihazları değerlendiriyor olun, Kuruluşumuz, ekstrakte edilebilir ve sızabilir testlerini desteklemek için geniş bir hizmet yelpazesi sunar. 20 yılı aşkın deneyim ve E&L testlerine kendini adamış 100'den fazla bilim insanı ile, her yıl yüzlerce kontrollü ekstraksiyon çalışması ve ilgili sızıntı yapılabilir madde stabilite çalışmaları yürütüyoruz.
Değerlendirilen bileşenlerin kullanım amacına en iyi şekilde uyan çıkarılabilir bir profil oluşturmak için çeşitli kontrollü ekstraksiyon teknikleri sunuyoruz. Ek olarak, ilaç ürününde sızabilir bileşiklerin varlığını değerlendirmek için simüle edilmiş ve gerçek zamanlı sızıntı çalışmaları yürütmekteyiz. Toksikologlarımız daha sonra hasta güvenliği üzerindeki etkiyi belirlemek için E&L verilerini değerlendirebilir. Gerekirse, ilaç ürününüzdeki veya ara ürünlerinizdeki sızıntıları izlemek için tamamen GMP uyumlu yöntemleri başarıyla geliştirmek ve doğrulamak için kapsamlı deneyimimizi kullanabiliriz.
Müşterilerimize anlamlı çıkarılabilir veriler sağlayan bir çalışma tasarlamak için müşterilerimizle birlikte çalışıyoruz ve ürün konfigürasyonları veya üretim zincirleri için bir risk değerlendirmesi yapmalarında onlara yardımcı oluyoruz. E&L çalışmalarını tasarlama ve yürütme konusundaki 20 yılı aşkın deneyimimizle, mevcut endüstri standartlarına uygun ve düzenleyici beklentileri karşılayacak test seçenekleri önerme uzmanlığına sahibiz.
Çıkarılabilir ve sızabilir testlerini yönlendirmek veya stabilite çalışmaları için koşulları tanımlamak için GMP uyumlu protokoller yazma yeteneğine sahibiz. Çıkarılabilir çalışmalarımız, cihaz parametreleri, sistem uygunluk sonuçları, numune kromatogramları ve sonuç tabloları dahil olmak üzere çalışmanın sonuçlarını detaylandıran özelleştirilebilir bir rapor içerir. Çıkarılabilir ve sızabilir veriler üzerinde toksikolojik değerlendirmeler sunuyoruz.
E&L yöntemlerimiz, doğru sonuçları sağlamak ve düzenleyici beklentileri karşılamak için kalifiye edilmiştir. Çıkarılabilir çalışmalarımız, USP <665>, <1663> ve <1664> gibi kılavuzlara ve ayrıca ISO 10993, PQRI, BPSA ve BPOG belgelerine göre tasarlanabilir. FDA'nın CDER/CBER/CDRH, EMEA ve diğer düzenleyici kurumlarının beklentilerini karşılamak için çalışmalar tasarlıyoruz.
Ekstraksiyon Test Teknikleri
- Cezir
- soxlet
- sonikasyon
- Mikrodalga
- Kontrollü sıcaklık koşullarında inkübasyon (gerekirse çalkalama veya devridaim ile)
Analiz Teknikleri
- Agilent LC/MS TOF ve QTOF
- Agilent/Waters HPLC/UHPLC - UV/Vis, RI, Floresan, ELSD, CAD ve İletkenlik dedektörleri dahil
- Agilent GC/MS - üst boşluk, doğrudan enjeksiyon ve termal desorpsiyon numunesi girişi ile
- Agilent GC/FID/TCD - hem üst boşluk hem de doğrudan enjeksiyon numunesi girişi
- Agilent ICP/MS
- Thermo Scientific iCAP ICP-OES
- Thermo Scientific ICP-MS
- Üst boşluklu ve direkt enjeksiyonlu Thermo Scientific GC-MS
- Thermo Scientific LC/MS/MS
- Thermo Scientific LC/MS Orbitrap
- Perkin Elmer ICP-OES
Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
