İz metal analizinde tanınmış bir dünya lideri olarak önde gelen kuruluşlar, farmasötikler, biyolojikler, ilaç maddeleri, ilaç ürünleri, tıbbi cihazlar, hammaddeler, bitmiş ürünler, nutrasötikler, takviyeler ve daha fazlasındaki eser metalleri tespit etmek, tanımlamak ve ölçmek için kuruluşumuza güveniyor.
Kuruluşumuzun kapsamlı iz metal testi ve element analizi hizmetleriyle ürün bütünlüğünü ve güvenliğini sağlayın. Gelişmiş endüktif olarak eşleştirilmiş plazma – kütle spektrometrisi (ICP-MS) ve endüktif olarak eşleştirilmiş plazma – optik emisyon spektroskopisi (ICP-OES) teknikleri, tirelenmiş ICP-MS ve sağlam metal analiz yöntemlerine ek olarak, eser element analizi için güçlü bir temel sağlar.
Danışman bilim adamlarımız, USP <232> ve USP <233> gibi farmakopi yöntemleri de dahil olmak üzere çok çeşitli ağır metal test yöntemlerine kadar çok çeşitli testler ve eser metal analiz teknikleri sunmak için derinliğe ve genişliğe ve gelişmiş enstrümantasyona sahiptir. EP/Ph. Avro. (2.4.20), ayrıca BP ve JP yöntemleri ve ICH Q3Dtemel safsızlıklar için. Kuruluşumuzun eser element analizi uzmanları ayrıca çeşitli numune matrislerinde metallerin tespiti ve türlenmesi için sağlam analitik yöntemler geliştirebilir ve doğrulayabilir.
Üç çarpışma gazının kullanılmasıyla, kuruluşumuzun son derece yetenekli bilim adamları, tipik olarak çok atomlu etkileşimler (örn. Gelişmiş eser metal analiz tekniklerimiz, silikon, sodyum, potasyum ve kalsiyum gibi elementler için rutin olarak milyarda bir alt parça (ppb) tespit limitine ulaşır. Ayrıca, belirli öğeler ve uygulamalar için trilyonda alt parça (ppt) algılama sınırları elde edilebilir. Zorlu aktif farmasötik bileşenleri (API'ler) ve plastikler, yağlayıcılar ve farmasötikler dahil olmak üzere karmaşık numune matrislerini etkin bir şekilde analiz etmemizi sağlayan çeşitli numune hazırlama teknikleri mevcuttur.
Kapsamlı metal ve eser element test hizmetleri
Metal tür analizi – Kapsamlı risk değerlendirmeleri, bir ilaç ürünündeki elementlerin ayrılması ve türlenmesiyle sağlanır ve belirli bir numunedeki elementlerin sunduğu hem yararların hem de risklerin daha ayrıntılı değerlendirilmesine olanak tanır. Gittikçe daha fazla çalışma, serbest elementlerin ve çeşitli bağlı durumların toksisite açısından büyük farklılıklar gösterdiğini gösterdiğinden, elementlerin türlenmesi, ürün güvenliği ve etkinliğinin sağlanması için daha da kritik hale gelecektir. Deneyimli bilim adamlarımız, ICP-MS'nin kromatografi ile birleştirilmesi dahil olmak üzere gelişmiş ICP-MS tabanlı teknikler ve yöntemler kullanarak metal türlerini ultra eser seviyelerine kadar ölçer. (LC, GC, İyon kromatografisi, vb.). Kuruluşumuzun eksiksiz temel türleme çözümleri, farmasötikler, biyolojik ürünler, gıda, tarım ürünleri, diyet takviyeleri ve nutrasötikler, tüketici ürünleri ve daha fazlası dahil olmak üzere çok çeşitli uygulamaları ve endüstrileri destekler.
ICH Q3D ve USP 232/233 temel kirlilik testi – İlaç ürünlerindeki temel kirlilik kaynakları arasında metal katalizörler, üretim ekipmanları, işleme yardımcıları, hammaddeler, ilaç maddesi (API), inorganik malzemeler, organik malzemeler, su, birincil kap kapağı, ve çözücüler. Kuruluşumuzel safsızlıklar ilaçlar için her zaman kritik bir konu olmuştur ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA),1 Ocak 2018'den beri yürürlükte olan bir talimat olan USP 232 / 233'e göre tüm yeni ve mevcut ilaçlar için temel safsızlıkların test edilmesini zorunlu kılmaktadır. Kuruluşumuzin elemental safsızlık test hizmetleri, elemente özel protokolleri, USP <232>/<233> ve ICH Q3D için metot geliştirme ve doğrulamayı içerir. Kuruluşumuzun temel kirlilik test hizmetleriyle FDA ICH Q3D düzenleyici gereksinimlerine uygunluğu sağlayın.
Farmasötik bilinmeyen tanımlama ve safsızlık testi - Safsızlıklar ilaç ürünlerinin hem güvenliğini hem de etkinliğini etkileyebileceğinden, safsızlıkların tanımlanması, nicelleştirilmesi, kalifikasyonu ve kontrolü ilaç geliştirme için kritik öneme sahiptir. Birkaç düzenleyici kurum, safsızlıkların kontrolüne odaklanmıştır ve nihai dozaj formlarındaki safsızlıklar için maruz kalma limitleri belirlemiştir, bu da hem üretim öncesi hem de sonrası küçük ve büyük moleküllü ilaçlardaki kontaminasyon kaynaklarını dikkate alan risk değerlendirmeleri gerektirir. Kuruluşumuzun danışman düzenleyici ve bilimsel uzmanlarından oluşan ekipleri, organik safsızlıkları, inorganik (elementel) safsızlıkları ve kalıntı çözücüleri analiz etmenin yanı sıra bilinmeyen materyalleri ve maddeleri karakterizeetme konusunda onlarca yıllık deneyime sahiptir
Farmasötik kontaminant analizi ve şikayet araştırmaları – Kuruluşumuzun farmasötik kontaminant analizi ve şikayet araştırma hizmetleriyle kontaminasyonu tespit edin, tanımlayın, kontrol edin ve önleyin. Bilim adamlarımız, kontaminasyonun temel nedenini belirlemenin yanı sıra prosesle ilgili organik safsızlıkları, inorganik safsızlıkları ve çözücüleri belirleme konusunda kanıtlanmış uzmanlığa sahiptir. Kuruluşumuzun eksiksiz kirletici ve şikayet araştırma hizmeti teklifleri ile kontaminasyonun sunduğu zorlukların üstesinden başarıyla gelin.
California Proposition 65 metal testi – California'nın Prop 65 bilme hakkı yasası, mevzuatta ayrıntılı olarak açıklanan 900'ün üzerinde kimyasaldan bir veya daha fazlasını içerebilecek ve belirlenmiş güvenlik eşiklerini aşabilecek ürünlere olası maruz kalma konusunda onları bilgilendirerek bireyleri korur. Kuruluşumuzun eser element analizi hizmetleri, ICP-MS ile arsenik, berilyum, kadmiyum, kurşun ve altı değerlikli krom dahil olmak üzere kanserojene neden olan elementlerin test edilmesini içerir. Ek olarak, bilim adamlarımız kadmiyum ve kurşun dahil olmak üzere üreme toksisitesine neden olan elementlerin yanı sıra birinci öncelik listesindeki cıva bileşiklerini ve ikinci öncelik listesindeki nikel ve nikel bileşiklerini test edebilir.
USP <2232> diyet takviyeleri ve nutrasötiklerdeki temel kirleticilerin testi - USP veya NF standartlarına uygun olarak pazarlanan ve etiketlenen diyet takviyesi ve nutrasötik ürünler, USP <2232> kılavuzuna uygun olmalıdır. Kuruluşumuz, USP <2232>, arsenik, kadmiyum, kurşun ve cıva içinde ayrıntılı olarak açıklanan dört ana unsur için kapsamlı deneyime ve uzmanlık testlerine sahiptir. Diyet takviyeleri ve nutrasötiklerin kılavuz dahilinde izin verilen günlük maruziyet (PDE) sınırlarına ve değerlerine uymasını sağlamak için bugün kuruluşumuz ile çalışmaya başlayabilirsiniz.
İz Metal Test ve Analiz Hizmetleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.