Kuruluşumuzun farmasötik deformülasyon hizmetleri, jenerik ilaç şirketlerinin ihtiyaçlarına göre uyarlanmış olup, kısaltılmış yeni ilaç uygulaması (ANDA) gönderimleri için eksiksiz Q1/Q2 aynılığı ve Q3 benzerlik verilerini hızlı bir şekilde sunarak, geliştirme zaman çizelgelerini kısaltarak ve pazara sunma hızını artırarak size yardımcı olur.
Farmasötik tersine mühendislik, jenerik ilaç geliştirme, ürün kalitesi araştırmaları, fikri mülkiyet anlaşmazlıklarının çözümü, yeni pazarlar için ticari ürün modifikasyonları ve rekabetçi formülasyonları anlamaya kadar uzanan çok çeşitli uygulamalara sahiptir.
FDA, belirli ilaç ürünleri türleri için Q1 ve Q2 aynılığını gerektirir ve Q1/Q2 aynılığı, biyoeşdeğerliği (BE) göstermek için in vitro yöntemler önerildiğinde jenerik geliştirme için ürüne özel kılavuzda (PSG) da önerilebilir. Jenerik formülasyonlar için ANDA düzenleyici yol gereklilikleri, parenteral, oftalmik, otik ve topikal ilaç ürünleri için spesifik aktif olmayan bileşen gerekliliklerinin yanı sıra bu tür ürünler için izin verilen değişiklikleri detaylandırır. Kalitatif ve kantitatif formüller, katı hal özellikleri ve üretim süreci, formülasyon aynılığını elde etmek için referans olarak listelenen ilaca (RLD) eşdeğer olmalıdır.
IVRT ve IVPT ile biyoeşdeğerlik gösterme
Biyoeşdeğer topikal, otik ve oftalmik jenerik ilaç ürünleri geliştirmek karmaşık bir süreçtir ve biyoeşdeğerlik (BE) değerlendirmeleri, FDA ve EMA düzenleyici rehberliğine göre in vitro salım testi (IVRT) ve in vitro permeasyon testi (IVPT) ile tamamlanabilir. IVRT çalışmaları, jenerik ürün RLD ile karşılaştırıldığında eşdeğer bir API salınımı oranı göstermektedir. IVPT çalışmaları, hem test hem de referans üründe deriden veya etkileşimli olmayan sentetik bir zardan API nüfuzunun salım hızını ve kapsamını ölçmek için Franz difüzyon hücrelerini kullanır.
Q3 benzerlik değerlendirmeleri ve katı hal karakterizasyonu
Karmaşık jenerik ilaç ürünleri için Q1/Q2 aynılığı yeterli veri sağlamayabilir ve bu durumlarda, jenerik ve RLD arasındaki reoloji, partikül boyutu dağılımını içerebilen fizikokimyasal farklılıklarla ilişkili riski azaltmak için Q3 fizikokimyasal benzerliği de üstlenilmelidir. Fizikokimyasal özellikler ürün performansını etkilediğinden, Q3 değerlendirmesi, oftalmik süspansiyon ve topikal ürünler için özellikle önemlidir. Kuruluşumuzun katı hal uzmanlarından oluşan danışman ekibi, katı hal karakterizasyon teknikleri hakkında kapsamlı bir anlayışa ve ANDA başvuru sahiplerinin karmaşık ilaç ürünleri için 3. Çeyrek benzerlik değerlendirme gereksinimlerini karşılamalarına yardımcı olacak deneyime sahiptir.
Q1/Q2(Q3) Farmasötik Deformülasyon ve Tersine Mühendislik söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.