Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) yakın zamanda el dezenfektanları için lisans ve etkinlik testi gerekliliklerini çevreleyen yeni politikalar yayınladı. Üretimdeki tüm el dezenfektanlarının artık piyasaya sürülmeden önce Alev İyonizasyon Algılamalı Gaz Kromatografisi (GC-FID) ile yapılan USP 611 Yöntem II: Alkol Belirleme işleminden geçmesi gerekmektedir.
Kuruluşumuz, ürününüzün amaçlanan amacına güvenli ve etkili bir şekilde hizmet etmesini sağlamak için gerekli GC-FID yöntemi de dahil olmak üzere eksiksiz el dezenfektanı etkinlik testi sağlar.
GC-FID ile Alkol Tayini
USP 611 standardına göre GC-FID tarafından yapılan alkol belirleme testimiz, ürünün geçici patojenik bakterileri etkili bir şekilde öldürmesini sağlamak için sıvı veya jelde en az %70 izopropil alkol (IPA) veya %60 etanol varlığını doğrular. GC-FID'nin numune matrisinin doğrudan analizi, uzmanlarımızın kapsamlı numune hazırlamaya gerek kalmadan dezenfektanınızın etkinliğini belirlemesine olanak tanır. Bu da test maliyetinizi düşürür ve daha kesin sonuçlar sağlar.
GC-MS ile Bileşen Belirleme
Kuruluşumuz ayrıca, el dezenfektanınızın bileşimini doğrulamak, saflık ve güvenlik sağlamak için Kütle Spektroskopisi (GC-MS) ile Gaz Kromatografisi ile bileşen belirleme testi sunar. Bu test, cilde uygulandığında kullanıcılar için zararlı olabilecek üründe mevcut olabilecek ilave bileşikleri belirleyecektir.
USP Monograflarına Karşı Kimyasal Analiz
Laboratuvarımız, ürününüzdeki hammaddelerin el dezenfektanlarının üretiminde kullanım için FDA yönergelerini karşıladığını doğrulamak için USP monograf özelliklerine göre etanol ve IPA'nın kimyasal analizini de sağlayabilir.
Antimikrobiyal Test Hizmetleri
Antimikrobiyal etkinlik testi hizmetlerimiz, önceden ıslatılmış havluları kapsar ve aşağıdaki testleri içerir:
- Antimikrobiyal özelliklerin değerlendirilmesi
- Bakteri ve küf tanımlama
- Bakteriyel endotoksin
- Bakteriyostaz ve fungistaz
- Biyolojik yük/mikrobiyal sayım testi
- Sterilite için biyolojik göstergeler (BI'ler)
- Konteyner kapatma çalışmaları
- Medya kuluçka ve büyüme promosyonu
- Mikrobiyal bakterisidal konsantrasyon (MBC)
- Mikrobiyal inhibitör konsantrasyonu (MIC)
- Mikrobiyal limitler/sayım testi
- USP başına partikül analizi
- Sterilite testi – hızlı sterilite dahil
- Su numunesi alma ve test etme
Viroloji Test Hizmetleri
Kuruluşumuzun kapsamlı virüsidal test hizmetleri, dünya çapındaki düzenleyici kurumlar için başvuru gereksinimlerini karşılar. Bilim adamlarımız, müşterilere zamanında yüksek kaliteli sonuçlar sağlamak için çeşitli virüsler ve yöntemlerle çalışarak yılların viroloji deneyimine sahiptir.
Viroloji test hizmetlerimiz, üst düzey dezenfektanların, sıvı kimyasal sterilantların ve sporisitlerin test edilmesini içerir. Ek hizmetler, aşağıdaki yöntemler kullanılarak virüsidal etkinlik testini içerir:
- ASTM E1053 Cansız Yüzeye Yönelik Virüs öldürücü Ajanların Etkinliği için Test Yöntemi
- Formülasyon tipi için modifiye edilmiş - Suda çözünür sıvılar/tozlar, sprey ürünler, önceden doymuş havlular, bu test EPA taleplerinin sunulması için gereklidir
- ASTM E1052 Askıda Virüslere Karşı Mikrobiyositlerin Aktivitesini Değerlendirmek İçin Standart Uygulama
- EN 14476 Tıbbi Alanda Virüsidal Aktivitenin Değerlendirilmesi için Kantitatif Süspansiyon Testi
El Dezenfektanı Etkinlik Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
