Elementel safsızlıklar için enstrümantal testler, farmasötik ürünlerdeki potansiyel olarak toksik elementleri test etmenin yeni ve daha spesifik bir yoludur. Farmasötik otoritelerinden gelen en son gereksinimler, yeni, spesifik ve hassas cihaz teknolojisi uygulamasının hayati olduğu anlamına gelir. Sonuç olarak, hammadde satıcılarının ve ilaç firmalarının daha katı gereksinimlere hazırlıklı olmaları gerekmektedir.
Kuruluşumuz, tüm testlerimizi desteklemek için cGMP belgeleriyle birlikte tam geliştirme, doğrulama ve test yöntemleri sağlar. Uzman personelimiz ve iyi donanımlı, son teknoloji laboratuvarlarımız ile gereksinimlerinizi kolaylıkla karşılamanıza yardımcı olabiliriz.
Şunlara yardımcı olabiliriz:
- Hangi unsurların test edileceğinin belirlenmesinden limitlerin belirlenmesine kadar tüm süreç boyunca size rehberlik eder
- Nicel veya nitel teste ihtiyacınız olup olmadığını belirleyin
- API'nizi mi yoksa bitmiş ilaç ürünlerinizi mi test etmeniz gerektiğini belirleyin
- EP, USP ve ICH Q3D'den gelen zorlukları anlayın ve yönetin
- Test etmek için gerekli safsızlıkları tanımlayın
- Test etmek için gerekli limitleri tanımlayın
- Özelleştirilmiş bir yaklaşımda temel safsızlıklar için tarama (tam doğrulanmış veya riske dayalı bir yaklaşım)
- Ek verilerin eksik olduğu her yerde sağlam bir risk değerlendirmesi kurun
- İlaç ürünlerinizi birleştiriyorsanız ve ilave tip testi için spesifikasyonlarınızın bir aralığın üzerinde olması gerekiyorsa da yardımcı olabiliriz.
Analitik kimya hizmetlerinde bir dünya lideri olarak, tüm temel safsızlık ihtiyaçlarınız için yöntem geliştirme, yöntem doğrulama ve rutin testler gerçekleştirmek için profesyonel uzmanlık ve düzenleyici nitelikler sağlıyoruz.
Önerilen tüm metodolojilerle ilgili kapsamlı deneyim sunuyoruz ve bu yeni testi uygulamaya hazırız. Yüksek nitelikli personelimiz, sürekli değişen gereksinimler konusunda her zaman günceldir.
Biz sağlıyoruz:
- ICP-OES, ICP-MS, alev/grafit AAS, hidrit üreteci AAS dahil olmak üzere çoklu enstrümanlar
- Kapalı kap mikrodalga sindirimi
- HF yetenekleri
- Girişimlerin üstesinden gelme deneyimi (fiziksel, kimyasal, spektral, izobarik, çok atomlu)
- Metot geliştirme ve doğrulama konusunda uzun süreli deneyim
- Farmakope yöntemlerinin doğrulanması
- Çok çeşitli farklı numune türleri ve karmaşık numune matrisleri ile deneyim
Temel kirlilik uzmanlığımızın düzenleyici kurumlar tarafından belirlenen gereksinimleri karşılamanıza nasıl yardımcı olabileceğini öğrenmek için bugün Kuruluşumuz ile iletişime geçin.
Elementel Safsızlıklar Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
