Kuruluşumuz, ICH Q3A ve Q3B'nin yanı sıra FDA safsızlık kılavuzu, USP <1086> ve USP <476> dahil olmak üzere, ilaç maddeleri ve ilaç ürünlerindeki safsızlıklar için ICH yönergelerine yönelik kapsamlı ilaç ürünü safsızlık testi çözümleri sunar. GMP safsızlık testi hizmetlerimizle farmasötik ürünlerdeki ve biyolojik maddelerdeki safsızlıkları tanımlayın ve kontrol edin.
Farmasötiklerde istenmeyen bileşiklerin belirlenmesi, ilaç maddelerinin ve bitmiş ürünlerin güvenliğini, kalitesini ve saflığını ele almak için kritik öneme sahiptir. Safsızlıklar farmasötiklerin ve biyolojik ilaçların güvenliğini ve etkinliğini etkileyebilir ve bu istenmeyen kimyasallar ilaç formülasyonunda veya aktif farmasötik içerikte (API) kaldığından pazarlanan ilaçların potansiyel olarak geri çağrılmasına veya ilaç geliştirme zaman çizelgelerinin uzamasına neden olabilir.
Safsızlıklar, API ve/veya eksipiyan bozunmasından, proses safsızlıkları, proses yardımcıları ve artık çözücüler dahil olmak üzere üretim proseslerine veya kap-kapatma teması ve depolama gibi çeşitli kaynaklardan dahil edilebilir. Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) Q3A – Q3Erehber, yeni ilaç maddelerindeki safsızlıklar, yeni ilaç ürünlerindeki safsızlıklar, kalıntı çözücüler, temel safsızlıklar ve özütlenebilirler ve sızabilir maddelerden (E&L) oluşan farmasötiklerle ilişkili safsızlıklar için beş ana kategoriyi özetlemektedir.
Kuruluşumuz, hem organik hem de inorganik materyallerin farmasötik olarak bilinmeyen tanımlama ve safsızlık testlerini sunarak, yöntem geliştirmeyi ve ürün araştırmalarını destekleyerek mutlak test kesinliği sağlamaya çalışır.
Kuruluşumuzun kapsamlı safsızlık analizi ve karakterizasyon hizmetleri, katışkı tanımlama ve miktar tayini, yapı aydınlatması ve dökme malzemeler ve biyofarmasötik formülasyonlardaki safsızlıkların ve bozunma ürünlerinin nicel belirlenmesini içerir. Deneyimli bilim adamlarından oluşan ekiplerimiz, USP <1086> İlaç Maddeleri ve İlaç Ürünlerindeki Safsızlıklar ve USP <476> dahil olmak üzere ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve ICH safsızlık yönergelerine uygun olarak safsızlıkları izole edebilir ve karakterize edebilir.İlaç Maddeleri ve İlaç Ürünlerindeki Organik Safsızlıklar ve ilaç ve hammaddelerdeki safsızlıkları izlemek için yöntemler geliştirme ve doğrulama konusunda onlarca yıllık deneyime sahiptir.
Eksiksiz bir gelişmiş enstrümantasyon paketi ile birlikte bilimsel ve düzenleyici uzmanlığımız karışımımız, bilinmeyen safsızlıkların, bozundurucuların, ekstrakte edilebilirlerin ve/veya kimyasal kirleticilerin doğru ve hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlar. Çok çeşitli matrislerde analitik metodoloji geliştirme ve doğrulama konusunda kapsamlı deneyime sahip danışman uzmanlarımız, ilaç geliştirme programınızın hızlandırılmasını desteklemek için bir safsızlık testi stratejisini uyarlayabilir. Kuruluşumuzun farmasötik olarak bilinmeyen tanımlama ve safsızlık testi hizmetlerini keşfetmek için bugün bir uzmanla görüşün.
USP ve ICH kirlilik profili hizmetleri
Artık çözücüler – İlaç maddelerinin veya eksipiyanların üretiminde veya ilaç maddelerinin üretiminde kullanılan çözücüler, üretim teknikleriyle tamamen uzaklaştırılmadığında, kalan organik uçucu kimyasallara artık çözücüler olarak atıfta bulunulur. Artık solventler, toksisitelerine ve konsantrasyonlarına bağlı olarak hasta güvenliği için risk oluşturabilir. Kuruluşumuzun yüksek vasıflı bilim adamları, artık çözücüler için ICH Q3C kılavuzlarının yanı sıra kalıntı çözücüler için USP <467> monografına göre farmasötiklerdeki kalıntı çözücüler için yılların deneyimine sahiptir.
Êlemental safsızlıklar – 1 Ocak 2018 itibariyle FDA, tüm yeni ve mevcut ilaçların,ICH Q3D kılavuzu ile küresel olarak uyumlu hale getirilmiş USP <232> / <233> . Farmasötik ve biyolojik ilaçlardaki temel safsızlıkların kontrolü, güvenli ve etkili ilaçların hızla pazara sunulmasını sağlamak için kritik öneme sahiptir. Kuruluşumuzun danışman düzenleyici ve bilimsel uzmanları, USP <232>/<233> ve ICH Q3D'de ayrıntıları verilen temel safsızlıkların değerlendirilmesi ve kontrolü için risk tabanlı yaklaşımı uygulayan derin deneyime ve uzmanlığa sahiptir. Zorlu API'ler ve düşük çözünürlüğe sahip olanlar da dahil olmak üzere iz düzeyi algılamalı karmaşık numune matrisleri için özel, belirli temel safsızlık yöntemleri ve protokolleri geliştirme ve doğrulama konusundaki kanıtlanmış geçmişimiz göz önüne alındığında, önde gelen kuruluşlar için tercih edilen temel kirlilik testi laboratuvarıyız.
Eser metal safsızlıkları – Kuruluşumuz, metal tür tayini analizi de dahil olmak üzere kapsamlı bir eser metal safsızlık testi hizmetleri paketi sunar. Kendini işine adamış, bilgili bilim adamlarımız, farmasötikler, biyolojikler, ilaç maddeleri, ilaç ürünleri, tıbbi cihazlar, ham maddeler, bitmiş ürünler ve daha fazlası dahil olmak üzere çok çeşitli numunelerdeki eser metal safsızlıklarını tespit etme, tanımlama ve ölçme konusunda derin bir uzmanlığa sahiptir. Düzenleyici rehberlik ve geçerli USP genel bölümleri ve monograflarına yönelik testlerin ötesinde, uzmanlarımız belirli elementlerin ve metallerin kalitatif ve kantitatif limit testleri için sağlam analitik yöntemler geliştirebilir ve doğrulayabilir.
Biyolojiklerde proses safsızlıkları ve artıkları– Kuruluşumuz, biyolojik ilaç ürünlerinde ICH Q6B spesifikasyonlarına göre ürün safsızlıklarının ve proses kalıntılarının tanımlanması ve miktar tayini için özel analitik yöntem geliştirme ve doğrulama sunar. Danışman, adanmış bilim adamlarımız, ürünle ilgili safsızlıkların karakterizasyonu ve hücre substratından türetilen proses safsızlıkları, hücre kültüründen türetilen safsızlıklar ve aşağı akıştan türetilen safsızlıklar dahil olmak üzere biyolojiklerdeki safsızlıkların kontrolünde önemli bir uzmanlığa sahiptir.
Organik safsızlık tanımlama ve miktar tayini – API'ler ve ilaç formülasyonlarındaki organik safsızlıklar, üretim veya depolama sırasında ortaya çıkabilir ve başlangıç malzemeleri, ara ürünler, yan ürünler, reaktifler, ligandlar, katalizörler vebozulma ürünleri . Kuruluşumuzun organik safsızlık tanımlama hizmetleri, sentez sırasında oluşan safsızlıkların belirlenmesinden stabilite sırasında gözlemlenen bozunma ürünlerinin değerlendirilmesine kadar, ilaç geliştirme boyunca değerli veriler sağlar.
Yapı açıklama – Bilinmeyen pikler maliyetli gecikmelere neden olabilir ve bu da tanımlanamayan pikleri karakterize etmek için hızlı ve etkili araştırma analizlerine ihtiyaç duyulmasına neden olabilir. Kirlilik zirvelerini çoğaltmak için laboratuvarlarımızda stres koşulları çoğaltılabilir ve Kuruluşumuzun çok yetenekli bilim adamları, farmasötiklerdeki bilinmeyen zirvelerin yapısal açıklamasını başarma konusunda kanıtlanmış bir sicile sahiptir. Mevcut çeşitli gelişmiş analitik enstrümantasyon ve tekniklerle, bilinmeyen zirveleri başarılı bir şekilde araştırmak ve belirlemek için kaynaklara, deneyime ve uzmanlığa sahibiz.
Çıkarılabilirler ve sızabilir çalışmalar (E&L) – Potansiyel olarak zararlı organik ve inorganik safsızlıklar, kap kapama sistemlerinden, üretim bileşenlerinden, proses ekipmanlarından, paketleme veya dağıtım cihazlarından bitmiş ürünlere geçerek ürün etkinliğini ve/veya güvenliğini değiştirebilir. Kuruluşumuz, dünyadaki en büyük ve en deneyimli ekstrakte edilebilir ve sızabilir (E&L) uygulamalarından birine sahiptir. Sektör lideri, kapsamlı E&L hizmetlerimiz, düzenleyici rehberlik, malzeme bilimi ve gelişmiş ekipman hakkında derinlemesine bilgi temeli üzerine inşa edilmiştir.
Zorla bozunma çalışmaları ve bozunma ürünleri – Zorunlu bozunma çalışmaları, bir ilaç maddesinin stabilitesi hakkında değerli bilgiler sağlar. İlaç moleküllerinin bu stres çalışmaları, içsel stabilite özelliklerini belirlemek ve bozunma safsızlıklarının ve bozunma ürünlerinin tanımlanmasını sağlamak için kullanılır. ICH Q1A kılavuzu ile uyumlu çalışmalara ek olarak, kuruluşumuz ayrıca özel yöntem geliştirme ve doğrulama, kalitatif ve kantitatif analiz ve stabilite çalışması verilerinin takibi ve trendini sunar.
Farmasötik Bilinmeyen Tanımlama ve Safsızlık Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
