Gizli odaların kontaminasyonu, ilaç endüstrisi için gerçek bir zorluktur. Üretim için kullanılan sıvılar (su, temiz buhar ve gaz buharı), bir odadan diğerine potansiyel bir ürün kontaminasyonu ve çapraz kontaminasyon kaynağıdır. Sahada üretilen ürünün kalitesini garanti altına almak için kullanılan sıvıların kalitesi kontrol altında olmalıdır.
Farmasötik suyun kalitesi (arıtılmış su veya enjeksiyon için su) ilaç endüstrisi tarafından uzun yıllar boyunca belirlenir ve özel kalifikasyon ve izleme planlarından geçer. Bu deneyime dayanarak, yetkililer şimdi farmasötik gazların kalitesine odaklanıyor. Gerçekten de gazlar, üretim sürecinde, inertleştirici ajan gibi ürünlerin temasında eksipiyan veya "görünmez yardımcı" olarak kullanılmaktadır.
İlaç endüstrisinde yaygın olarak kullanılan gazlar şunlardır:
- İnertleştirme veya yıkama için nitrojen
- Yıkama için hava
- Fermantasyon için oksijen
- Ekstraksiyon ve saflaştırma için karbondioksit
Bu gazların kalitesi Avrupa ve ABD farmakopelerinde belirtilmiştir.
Bu gazların testlerini gerçekleştirmek, aşağıdakileri gerektirdiğinden endüstri için gerçek bir zorluktur:
- Uygun niteliklere sahip farmakopelere göre özel analitik ekipman
- Tamamen doğrulanmış özel numune alma yöntemi
- Güvenlik ve güvenlik konularına özel olarak odaklanan eğitimli ve kalifiye teknisyen
Ayrıca, kalite değerlendirmesi kullanım noktasında yapılmalı ve sınıflandırılmış alanlara erişim anlamına gelmektedir.
Farmakope spesifikasyonlarının yanı sıra gaz, belirli kontaminasyon ve biyolojik kontaminasyon açısından da test edilmelidir. Gazın kontaminasyonu, kullanıldığı odanın kontaminasyonundan fazla olmamalıdır. Örnek olarak, 100 sınıfına tekabül eden bir ISO 5 odasında kullanılan bir gaz, partikül kontaminasyonu açısından ISO 5 spesifikasyonuna göre analiz edilmelidir.
Kuruluşumuz, ilaç endüstrisi için gazların kalitesinin değerlendirilmesi ve boru işlerinin kalifikasyonu için gerekli tüm testleri gerçekleştirmek için tüm özel ekipmanlarla eksiksiz bir yöntem seti geliştirmiştir
Farmasötik Gaz Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
