Onlarca yıllık birleşik kimyasal analiz ve düzenleyici uzmanlığımızla, endüstri lideri, son derece hassas elemente özel protokoller, gelişmiş analitik yöntem geliştirme ve USP <232>/<233> ve ICH Q3D yönergelerine uygun olarak elementer safsızlık testi için doğrulama sunuyoruz.
İlaç geliştirme ve üretiminin hemen her aşamasında safsızlıklar, kirleticiler ve kalıntılar farmasötik ve biyofarmasötik ürünlere dahil edilebilir. Hammaddelerde, aktif farmasötik bileşenlerde (API'ler), ilaç ürününde ve ambalaj malzemelerinde temel safsızlıkların varlığı, ilaç ürünleri, belirlenenler de dahil olmak üzere gerekli düzenlemelere uymadığından, en sağlam pazara giriş yolunda bile önemli aksamalara neden olabilir.
Küçük ve büyük moleküllü ilaç üreticilerinin USP <232> ve <233> 'te belirtilen spesifikasyonları karşılaması gerekmektedir.ICH Q3D yönergeleriyle küresel olarak uyumlu hale getirilmiş temel kirlilik testi kılavuzu. USP ve ICH element safsızlıkları test kılavuzu, üretim proseslerinin toksik metallerden arınmış olmasını sağlamak için, ilaç ürünlerindeki elemental safsızlıkların veya bireysel elementler için izin verilen günlük maruziyetlerin (PDE) değerlendirilmesi ve kontrolü için risk bazlı bir yaklaşımı teşvik eder. Sentez sırasında kasıtlı olarak eklenenler (örneğin katalizörler), ilaç ürünü hazırlamak için kullanılan malzemelerde potansiyel olarak bulunanlar ve imalat ekipmanından veya kap kapatma sistemlerinden eklenebilecek herhangi bir element dahil olmak üzere tüm potansiyel element safsızlık kaynakları dikkate alınmalıdır.
Safsızlıkları test etme yeteneklerimiz
Kuruluşumuzun kendini işine adamış ve deneyimli bilim adamlarından oluşan ekipleri, zayıf çözünürlüğe sahip olanlar da dahil olmak üzere doğru iz seviyesi tespiti ile zorlu API'ler ve karmaşık numune matrisleri için özelleştirilmiş, belirli elemental safsızlık yöntemleri, protokoller ve çalışma tasarımları geliştirme ve doğrulama konusunda kanıtlanmış bir geçmişe sahiptir. USP ağır metal testi ve biyolojik ve farmasötiklerin temel safsızlık testi konusundaki derin uzmanlığımızın yanı sıra, kişiselleştirilmiş numune hazırlama yöntemleri ve üç çarpışma gazının kullanımı ile birleştirilmiş ICP-MS dahil olmak üzere çeşitli gelişmiş teknikler, düşük seviyeli algılamaya izin verir.
Genel olarak, kalsiyum, sodyum, potasyum ve silikon gibi elementler için tespit limitleri milyarda alt kısımdır (ppb), ve belirli öğeler ve uygulamalar için trilyonda alt parça (ppt) algılama sınırları elde edilebilir. Ayrıca, gelişmiş numune hazırlama tekniklerinin kullanılmasıyla bilim insanlarımız, mikrodalga sindirim sistemimizi kullanarak plastikler, yağlayıcılar ve ilaçlar gibi zorlu numune matrislerini analiz edebilir.
Kapsamlı kalite kontrol odaklı çözümlerimiz, partiden partiye test, hammadde testi, yöntem optimizasyonu ve iyileştirme ve gelecekte temel kirlilik zorluklarını önlemek için üretim süreci iyileştirme dahil olmak üzere ürün ve üretim süreçlerindeki temel kirliliklerin kontrolünü destekler.
Danışman ekibimizin desteğiyle temel kirlilik risk değerlendirmenizin etkinliğini en üst düzeye çıkarın. Tüm ilaç geliştirme yaşam döngüsü boyunca işbirlikçi, stratejik sözleşme geliştirme ve üretim organizasyonu (CDMO) ortağınız olarak bilgili ekibimiz, USP <232>/<233> ve ICH Q3D düzenleyici rehberliğinde belirtilen standartları karşılayan öneriler ve alternatif seçenekler sağlayabilir.
- ICH Q3D temel safsızlıklar kılavuzunun uygulanması
- USP <232>/<233> temel kirlilik taramasının uygulanması
- Yöntem geliştirme ve doğrulama
- Test doğrulamasını sınırla
- Nicel yöntem doğrulama
- Yarı nicel tarama
- İz metal analizi
- Hedeflenen metal analizi
- Monograf (özet) testi
- Ekstrakte edilebilirler ve leachables çalışmaları
- API ve uyuşturucu madde testi
- Hammadde testi
- Bitmiş ürün testi
- Stabilite çalışmaları
- Parti ve parti serbest bırakma testi
- Metal türü
- safsızlık karakterizasyonu
- Kuruluşumuzel safsızlıklar numune hazırlama teknikleri
- Kapalı kap mikrodalga sindirimi
- Açık kap mikrodalga sindirimi
- Islak kimyasal sindirim
- Asit sindirimi
- Baz sindirim
- Solvent ekstraksiyonu
- Reflü ekstraksiyonu
ICH Q3D, USP <232>, EMEA, BPOG ve diğer sektör beklentilerine göre önerilen hedef öğeler
- Lityum (Li)
- Alüminyum (Al)
- Silikon (Evet)
- Vanadyum (V)
- Krom (Cr)
- Manganez (Mn)
- Demir (Fe)
- Kobalt (Ko)
- Nikel (Ni)
- Bakır (Cu)
- Çinko (Zn)
- Arsenik (As)
- Molibden (Mo)
- Kadmiyum (Cd)
- kalay (Sn)
- Antimon (Sb)
- Baryum (Ba)
- Cıva (Hg)
- Kurşun (Pb)
ICH Q3D, USP <232> ve BPOG'a göre mevcut olduğu veya giriş için potansiyel olduğu biliniyorsa önerilen ek hedef öğeler
- Selenyum (Se)
- Rutenyum (Ru)
- Rodyum (Rh)
- Paladyum (Pd)
- Gümüş (Ag)
- Tungsten (W)
- Osmiyum (Os)
- İridyum (Ir)
- Platin (Pt)
- Altın (Au)
- Talyum (Tl)
Hedef analitler olarak mevcut diğer elementler
- Berilyum (Ol)
- Bor (B)
- Sodyum (Na)
- Magnezyum (Mg)
- Fosfor (P)
- Kükürt (S)
- Klor (Cl)
- Potasyum (K)
- Kalsiyum (Ca)
- Titanyum (Ti)
- Germanyum (Ge)
- Brom (Br)
- Stronsiyum (Sr)
- Zirkonyum (Zr)
- İyot (I)
- Bizmut (Bi)
- Toryum (Th)
- Uranyum (U)
Element Safsızlıkları Testi ve Analizi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
