Çok çeşitli esnek depolama koşullarımız, etkin program yönetimimiz, sağlam analitik test yeteneklerimiz ve mevcut düzenleyici ortamın derinlemesine anlaşılmasıyla, deneyimli CDMO ortağınız olarak kuruluşumuz ile kararlılık programınızın başarısını sağlayın.
Stabilite testi, kuruluşumuzun kapsamlı CMC destek hizmetleri paketinin ayrılmaz bir parçasıdır ve uzmanlığımız yöntem geliştirme ve doğrulamadan klinik stabilite ve sürüm testine kadar uzanır. Stabilite çalışmaları, düzenleyici başvuruların önemli bir bileşenidir ve tipik olarak ilaç geliştirmenin klinik öncesi aşamasından başlayarak, Faz I-Aşama III klinik denemeleriyle devam eden ürün geliştirme yaşam döngüsü boyunca gerçekleştirilir. Stabilite çalışmaları, onay sonrası çalışmaların temel bir parçasıdır ve ürün piyasaya sürüldükten ve onay sonrası değişikliklerin uygulanmasından sonra piyasa serilerinin stabilite testleri düzenli olarak yapılmalıdır.
Kuruluşumuz, biyoteknolojik için ICH Q5C gereksinimlerine göre stabilite testi programlarının tasarımı ve yürütülmesinde kapsamlı deneyime sahip, FDA tarafından düzenlenen beşeri ilaç ürünleri için IND, ANDA ve NDA onayları için Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (ICH) Q1A-F gereksinimlerine uygun stabilite testi sunar.
Ayrıca, belirli Bölge tanımlamalarına dayalı olarak ICH stabilite gereksinimlerine göre saklama koşulları ve protokolleri sunuyoruz. Ulusal ve bölgesel düzenleyici ihtiyaçlarınız, spesifik ilaç maddesi ve ilaç ürününüze göre hazırlanmış faza uygun stabilite çalışması protokollerimiz ve programlarımızla karşılanacaktır.
Farmasötik stabilite testi
Stratejik bir CDMO ortağı olarak, bilim adamlarından oluşan danışman ekiplerimiz, safsızlıkların, bozunanların karakterizasyonunu ve çözünme profilleri, parçalanma ve katı maddenin gevrekliği gibi fizikokimyasal özelliklerdeki değişiklikleri içeren ilaç maddeleri ve ürünler için kapsamlı stabilite programları geliştirmek için müşterilerle birlikte çalışır. 7/24 otomatik izleme ve yedek jeneratörlerle donatılmış stabilite odalarımız, çok çeşitli ortam, orta, hızlandırılmış ve uzun vadeli depolama koşullarını destekler. Ticari stabilite çalışmaları, ilaç ürünlerinin son kullanma tarihi ile ilgili cGMP saklama koşulları ile desteklenebilir.
Biyolojik kararlılık testi
Büyük moleküllü ilaç ürünleri, çevresel faktörlere karşı özellikle hassastır ve küçük moleküllü farmasötiklerle karşılaştırıldığında, kalitelerini değerlendirmek için daha karmaşık analitik ve biyoanalitik yöntemler gerektirir. Partiden partiye değişkenlik, özel saklama koşulları ve biyolojik ilaç formülasyonlarının karmaşıklığı nedeniyle, stabilite testi programları, kullanıma uygun olduklarından emin olmak için belirli ürünler için özelleştirme gerektirebilir. Sonuç olarak, kararlılığı belirlemek için çok çeşitli gerekçeli ve doğrulanmış karmaşık analitik yöntemler ve enstrümantasyon gerekebilir.
Biyofarmasötiklerdeki partikül maddeye artan bir odaklanma ve farklı proteinlere göre değişen öngörülemeyen bozunma yollarının yanı sıra, ürün yaşam döngüsü boyunca hangi kritik kalite özelliklerinin (CQA'lar) değişime karşı en savunmasız olduğunu belirlemek için bozunma yollarının anlaşılması gereklidir. Proteinler, biyobenzerler, antikorlar ve daha fazlası dahil olmak üzere çok çeşitli biyolojik modaliteler için zorunlu bozunma, hızlandırılmış, kısa ve uzun vadeli stabilite çalışmaları yürütme konusunda kanıtlanmış uzmanlık ve başarı ile, bilgili bilim adamlarından oluşan ekiplerimiz CQA'ların oluşturulmasına yardımcı olabilir.
Farmasötik stabilite test hizmetleri
- ICH kararlılık test hizmetleri
- Zorlanmış bozunma çalışmaları da dahil olmak üzere stabiliteyi gösteren tahlil geliştirme
- Gerçek zamanlı ve uzun vadeli istikrar
- Hızlandırılmış kararlılık
- Kullanımdaki çalışmalar
- Kullanım ötesi kararlılık
- ICH yönergelerine göre fotostabilite testi
- Formülasyon değerlendirme kararlılığı
- Takip eden kararlılık testi
- Donma-çözülme stabilite çalışmaları
- Gerilim stabilite testi
- Ar-Ge kararlılık testi
- Bilinmeyen bozundurucuların ve safsızlıkların tanımlanması
- Kayıt toplu kararlılık testi
- Kullanımdaki kararlılık çalışmaları
- Bitmiş ürün sürümü
- Sterilite ve mikrobiyolojik değerlendirme
- Konteyner kapatma bütünlüğü testi
Büyük molekül stabilite programları için stabilite gösteren analitik yöntemler
- SDS-PAGE veya CE-SDS
- Batı lekesi
- Yük heterojenliği (cIEF)
- Zorla bozunma çalışmaları
- Kararlılık gösteren kromatografi ve boyut dışlama kromatografisi (U/HPLC)
- Spektrofotometri
- Proteinlerin ve peptitlerin peptit haritalaması
- Dinamik ışık saçılımı (DLS) ile toplama analizi
- BCA veya A280 ile toplam protein ölçümü
- Glikozilasyon çalışmaları
- Çeviri sonrası değişiklikler (PTM)
- Saflık testleri
- Hücre bazlı biyo-tahliller ve in vitro enzimatik aktivite deneyleri
- pH, ozmolalite, çözünme ve görünüm
- Görünür partiküller ve nem içeriği
- Aktif madde tayini
- Konteyner kapatma bütünlüğü
- Endotoksin, mikrobiyal sayım ve sterilite testi
Büyük molekül stabilite çalışmaları için saklama koşulları
- kriyojenik dondurucular
- 25˚C/%60 RH
- 30˚C/65 RH
- 40˚C/%75 RH
- 30˚C
- 2-8˚C
- -20˚C
- <-60˚C
Düzenleyici dosyalama yolları için istikrar programı desteği
351(a) Yenilikçi biyolojik ürünler için Biyolojik lisans başvurusu (BLA)
351(k) Biyobenzerler ve değiştirilebilir biyolojikler için yol
NDA (Yeni ilaç uygulaması)
505(b)(1) Araştırma amaçlı yeni ilaç (IND) başvurusu
505 (b)(2) Yeni kimyasal varlık (NCE) yolu
505(j) Jenerik ilaçlar için kısaltılmış yeni ilaç ürünü (ANDA)
OTC (Monograf tabanlı veya IND tabanlı)
INAD (Araştırma amaçlı yeni hayvan ilacı)
NADA (Yeni hayvan ilacı uygulaması)
ANANDA (jenerik yeni hayvan ilaçları için kısaltılmış yeni hayvan ilaç yolu)
CNADA (Yeni hayvan ilaçları için şartlı onay)
Farmasötiklerin ve Biyolojiklerin ICH Stabilite Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
