Kuruluşumuz, derinlemesine bilgi birikimi ve tamamen doğrulanmış bir otoklav sayesinde USP, EP ve JP yöntemleri dahil olmak üzere çeşitli farmakope yöntemlerine farmasötik kap ve ambalaj test hizmetleri sağlar. İlaçları hastalara ulaştırmak için kullanılan paketleme sistemi, ürün geliştirmenin çok önemli bir parçasıdır.
Kaplar, bir ilaç ürününün terapötik etkinliğini, ambalajlama anından uygulamaya kadar muhafaza edebilmelidir. Ana özetin özelliklerini karşılamayan kaplar, ilaç ürününün güvenliğini ve etkinliğini tehlikeye atabilir.
Ayrıca, kimyasalların kap kapağından ürüne geçme potansiyelini değerlendirmek ve paketinizin gerekli özellikleri karşıladığını göstermek için tam EP monograf gereksinimlerini desteklemek için hidrit üretimine sahip Atomik Absorpsiyon Spektrometrisi ve ayrıca çıkarılabilir ve sızabilir testlerini sunuyoruz.
Farmasötik kap ve ambalaj test hizmetlerimiz, tamamen doğrulanmış bir otoklav da dahil olmak üzere son teknoloji laboratuvar ekipmanlarıyla desteklenmektedir.
Konteyner ve ilaç ambalajı test hizmetlerimiz
Kuruluşumuz, tam monograf test hizmetleri sağlar ve özellikle aşağıdakileri test ederiz:
USP <660> Konteynerler – Cam Tip I, II ve III Konteynerler:
- Hidrolitik direnç
- Cam Taneler Testi
- Yüzey Cam Testi
- Yüzey Aşındırma Testi
USP <661.1> ve <661.2> Konteynerler – Plastikler HDPE/LDPE/Polipropilen Konteynerler:
- Kızılötesi Spektroskopi (USP Referanslı)
- Diferansiyel Tarama Kalorimetrisi (USP Referansıyla)
- Ağır Metaller ve Uçucu Olmayan Kalıntı
- Tamponlama Kapasitesi (oral sıvılarla temas halinde kullanılan bileşenler)
Polietilen Tereftalat (PET) ve Polietilen Tereftalat G (PETG) Kapları:
- Kızılötesi Spektroskopi (USP Referanslı)
- Diferansiyel Tarama Kalorimetrisi (USP Referansıyla)
- Renklendirici Ekstraksiyon
- Ağır metaller
- Toplam Tereftaloil Parçaları
- EtilenGlikol
USP <671> - Performans Testi Nem Geçirgenlik Testleri:
- Kapsüller ve Tabletler için Çoklu - Birim Kaplar (yalnızca tork)
- Kapsüller ve Tabletler için Çoklu - Birim Konteynerler (Kapaksız)
- Tek Üniteli Kaplar ve Sıvılar için Üniteli Doz Kapları
- Işık İletimi
- 25 °C/%40 RH'de bulunan hazneler. 23 °C/%75 RH
Araştırmacı Arıza Analizi, Yüzey Özellikleri
- <1181> Taramalı Elektron Mikroskobu / EDS
- <776> Optik Mikroskopi
EP Genel Bölümleri:
- (3.1.3) Poliolefinler
- (3.1.4) Parenteral Preparatlar ve Oftalmik Preparatlar İçin Kaplar İçin Katkısız Polietilen
- (3.1.5) Parenteral Preparatlar ve Oftalmik Preparatlar İçin Kaplar İçin Katkı Maddeli Polietilen
- (3.1.6) Parenteral ve Oftalmik kullanıma yönelik Müstahzarlar için Kaplar ve Kapaklar için Polipropilen
- (3.1.15) Parenteral Kullanıma Yönelik Olmayan Müstahzarlar İçin Kaplar için Polietilen Tereftalat
- (3.2.2.1) İnfüzyon için Sulu Çözeltiler için Plastik Kaplar
Konteyner Kapakları Elastomerik Kapaklar/Kauçuk Kapaklar:
- (3.1.9) Kapaklar ve borular için Silikon Elastomer
- (3.2.9) Tozlar ve Dondurularak kurutulmuş tozlar için Sulu Parenteral Preparatlar için Kaplar için Kauçuk Kapaklar
Farmasötik Konteyner ve Ambalaj Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
