Uluslararası kılavuzlara (ICH, FDA ve WHO) dayanarak, tüm yaşam döngüsü boyunca kalite ve etkinliği garanti etmek için ilaç maddeleri (DS) ve ilaç ürünleri (DP) üzerinde stabilite çalışmaları yapılmalıdır. Stabilite testi, ilaç geliştirme sürecinin tüm aşamalarını kapsar, ancak aynı zamanda, tutarlı kaliteyi göstermek için kayıt aşaması ve sonrası için de gereklidir.
- Farmasötikler için stabilite çalışmalarımız, ilaç ürünlerinin ve ilaç maddelerinin kalitesi, güvenliği ve etkinliğinde zamanla ilgili değişiklikleri ölçmenize ve belgelemenize yardımcı olur.
- Bir etkin maddenin veya ilaç ürününün maruz kaldığı koşulları simüle edin – imalattan son uygulamaya kadar
- Bir ilaç maddesinin veya ilaç ürününün kalitesinin sıcaklık, nem ve ışığın etkisi altında nasıl değiştiğini belirleyin.
- Çoğu kimyasal reaksiyonun lineer değil logaritmik fonksiyonları izlediği gerçeğini hesaba katarak uygun koşulları ve zaman çerçevesini tanımlayın.
- İlaç maddelerinin tekrar test sürelerini veya ilaç ürünlerinin raf ömrünü ve önerilen saklama koşullarını tanımlayın
- İlaç ürününün yaşam döngüsü boyunca kabul kriterlerine uygun olduğunu göstermek
- Güvenilir Test Sağlayıcısından İlaç Endüstrisine Dünya Lideri Stabilite Çalışmaları
Dünya lideri bir test, belgelendirme, doğrulama ve muayene hizmetleri sağlayıcısı olarak, ilaç endüstrisi için stabilite çalışmaları sağlama konusunda size rakipsiz bir uzmanlık sunuyoruz. Parantezleme ve matrislemeyi, belirtilen zaman noktalarını, numune konfigürasyonlarını ve numune miktarlarını ve ayrıca diğer uluslararası gereksinimleri destekleyen özel protokollerinizi barındırma esnekliği sağlıyoruz. Ayrıca, kılavuzlarda açıklandığı gibi belirli saklama koşulları ve saha koşulları da belirleyebiliriz.
Son teknoloji prosedürlerimiz, GMP gerekliliklerine göre dünya çapında oluşturulmuştur. Sıcaklıklar (ve kontrol edildiğinde nem) gibi depolama koşulları, tesis izleme sistemimiz tarafından sürekli olarak izlenir. Tüm oda termistörleri, termokupllar, nem sensörleri ve radyometreler/lüks metreler uluslararası standartlara göre kalibre edilmiş ve izlenebilir durumdadır.
Çok çeşitli proje ve koşullarda yüksek esneklik ve stabilite testi yönergelerine bağlı kalarak ihtiyaçlarınıza özel çözümler sunuyoruz. Stabilite çalışması gereksinimlerinizi görüşmek için bugün bizimle iletişime geçin.
Farmasötik Stabilite Çalışmaları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
