Biyo/farmasötik ürün güvenliğine yönelik artan ilgiyle birlikte, eser metal kontaminasyonu için taramanın önemi daha da önem kazanmaktadır. Kuruluşumuz, ilaç maddesi ve ham madde testleri, temizlik doğrulaması, ortam taraması, ekstrakte edilebilir/sızabilir çalışmalar ve nihai ürün analizi dahil olmak üzere ürün bütünlüğüne katkıda bulunan çeşitli uygulamalar için bir dizi test hizmeti sunar.
Uzmanlığımız ve enstrümantasyonumuz, analistlerin, temel safsızlıklar ICH Q3D'ye uyumlaştırılmış yaklaşımın başlatılması için destek ve diğer müşteri spesifikasyonları dahil olmak üzere, farmakopelere (USP, EP, BP, JP, vb.) göre çok çeşitli testler sunmasına olanak tanır. ICP-MS, ICP-OES, Flame AA, Graphite Furnace AA ve Cold Buhar AA (cıva) kullanılarak özellikler mevcuttur.
Farmasötikler için modern kantitatif teknolojiyi kullanarak eser metal analizi için yöntemler geliştirme ve yürütme konusunda 20 yılı aşkın deneyime sahibiz. Metal Ekibimiz, karmaşık numune matrislerini ve yöntem zorluklarını giderme konusunda uzmanlığa sahiptir. Yerinde farmakope irtibatımız, açıklama için USP ve EP ile iletişime geçecektir.
Düzenleyici deneyimimiz, ekibin doğru soruları sormasını ve en uygun test yaklaşımını belirlemesini, müşterilerin ihtiyaçlarını karşılayan hizmet sunarak (GMP dışı bir genel tarama yöntemi veya düzenleyici incelemeye dayanacak doğrulanmış bir GMP analizi) sağlar. Kapsamlı cihaz kapasitesi, hızlı geri dönüş süresi sağlar.
En iyi yaklaşımı geliştirmek için Metal Ekibi, uygulamanın doğrulanmış veya doğrulanmamış yöntemler gerektirip gerektirmediğini belirleyerek başlar. Tamamen doğrulanmış bir yaklaşım, malzemeye ve metallere bağlı olarak birden fazla yöntem gerektirebilir. En uygun analitik yaklaşımı belirlemede kritik bir adım, aşağıdaki temel kriterleri ele almaktır:
- İlgilenilen belirli unsurlara karşı genel bir tarama yöntemine olan ihtiyacı tanımlayın .
- Risk değerlendirmelerini veya kalite kontrolünü desteklemek için testin gerekli olup olmadığını tanımlayın.
- Uygulanabilir olduğu şekilde malzeme spesifikasyon limitlerini belirleyin.
- Malzeme çözünürlüğünü değerlendirin.
İz Metaller testini gerçekleştirmek için kullanılabilecek bir dizi yaklaşım sunuyoruz ve aşağıdaki testler de dahil olmak üzere seçilen bir yaklaşıma uygun fiyatlandırma stratejileri sunuyoruz:
- ICP Taraması
- ICP Sınırı
- ICP Kendi Kendini Doğrulayan
- ICP Kantitatif
- Alev AA
- Grafit Fırın AA
- Soğuk Buhar AA (Cıva)
- USP ve ICH Q3D ile Elemental Kirlilik Desteği
- USP <232>, EP 5.20
- İlgilenilen her unsur için hedef limiti (J) belirleme desteği
- Malzemeye özel yöntem geliştirme, ICP-OES veya ICP-MS
- USP <233> ve EP 2.4.20'de belirtildiği gibi limit testi veya nicel test için Metot Validasyonu
- GMP Sürüm Testi
Metal Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
