Kuruluşumuzun esnek ve özelleştirilmiş fotostabilite ve fotodegradasyon protokolleri ve çalışma tasarımları, yeni ilaç maddelerinin ve ürünlerinin içsel fotostabilite özelliklerini değerlendirerek farmasötiklerin, terapötiklerin ve biyolojiklerin zaman içinde ışığa maruz kalmaktan nasıl etkilendiğini belirler ve izler.
Üretim, depolama ve uygulama sırasında ışığa maruz kalma nedeniyle bozulmanın etkileri, ışığa duyarlı ilaçlar ve tedaviler için güç kaybına, etkililiğin değişmesine ve olumsuz biyolojik etkilere neden olabilir. Fotostabilite ve fotodegradasyon çalışmaları, küçük ve büyük moleküllü ışığa duyarlı formülasyonlar için paketleme sistemlerinin etkinliğini belirlemeye ek olarak, ışık hassasiyetini ve stabilitesini değerlendirmek için gereken kritik verileri sağlar.
Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) Q1B yönergeleri, üretim, depolama ve kullanım sırasında formüle edilmiş ürünlerin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için stres testi gereksinimlerinin ayrılmaz bir parçası olarak cGMP fotostabilite testinden bahseder. Ek olarak, biyoteknolojik ve biyolojik ürünlerin stabilite testi için ICH Q5C kılavuzu, duruma göre belirlendiği üzere, bazı biyolojiklerin stabilite çalışması koşulu parametrelerinin bir parçası olarak ışığa maruz bırakılması gerektiğini belirtir. Biyolojik ürünlerin terapötik özellikleri, ışığa maruz kalma da dahil olmak üzere biyolojik ürünün raf ömrü boyunca maruz kaldığı stres koşullarının getirdiği ince değişikliklerden önemli ölçüde etkilenebilir.
cGMP fotostabilite testi ve fotodegradasyon çalışmaları
Kuruluşumuzun kapsamlı fotostabilite test programları, ICH Q1B yönergelerini takip eden onlarca yıllık deneyime ve düzenleyici rehberlik ve standartlarla ilgili çok sayıda güncel bilgiye sahip bir danışman ekip tarafından sunulmaktadır. Biyofarmasötik ilaç ürünlerinin ve aktif farmasötik bileşenlerin (API'ler) ışığa duyarlılığını ve fotodegradasyonunu değerlendirmek için ICH Q1B kümülatif görünür ve UV ışığa maruz kalma gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmış Caron Fotostabilite Odaları dahil olmak üzere çok çeşitli gelişmiş enstrümantasyon kullanıyoruz. Fotostabilite programlarımız, ilaçların en az 1,2 milyon lüks saatlik görünür ışığa ve 200 WHr/m2 UVA (UV'ye yakın) ışığa maruz bırakılması gerektiği ICH kılavuzuna bağlıdır.
İlaç geliştirmenin erken aşamalarında, fotodegradasyon çalışmaları, ışığa duyarlı formülasyonların stabilitesi hakkında değerli bilgiler sağlayabilir. ICH yönergeleriyle uyumlu fotostabilite test programlarımız ve test protokollerimiz, test edilen her ürünün özel gereksinimlerini ve ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde özelleştirilmiştir ve işleme ve üretim sırasında ışığa maruz kalmanın etkilerini değerlendirmek için çalışmalar yapılabilir.
Farmasötiklerin ve Biyolojiklerin ICH Fotostabilite Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
