Gen tedavisi ürünleri, yaşamı tehdit eden veya zayıflatıcı hastalıkları tedavi etmek için heyecan verici potansiyel sunan benzersiz bir biyofarmasötik sınıfıdır. Tüm biyofarmasötikler gibi, ürün güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gen tedavisi ürünlerinin kritik kalite özelliklerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir.
Geleneksel protein terapötiklerinden farklı olarak, gen terapisi ürünlerinin etkinliği, verimli hücre girişi, ilgilenilen genin ekspresyonu ve proteinin uygun biyolojik işlevi dahil olmak üzere birçok koordineli adıma bağlıdır. Sonuç olarak, ürünleri yeterince karakterize etmek için, çoğu zaman, bir veya daha fazla fonksiyonel tahlil(ler) ile birleştirilmiş bir enfektivite tahlili gibi - çoklu biyo-tahlilleri içeren bir matris yaklaşımı gereklidir. Çoğu zaman, etki mekanizmasının karmaşıklığı da biyolojik tahlillerde daha yüksek içsel değişkenliğe yol açar,
Kuruluşumuz, rutin lot salımı ve stabilite testlerini desteklemek için biyoassay geliştirme, optimizasyon, faza uygun yöntem doğrulama/aktarma ve ayrıca tahlil bakımı konusunda kapsamlı deneyim sunar.
cGMP potens tahlil testi için eşsiz uzmanlık ve kanıtlanmış geçmiş kayıt, test programınızın başarılı ve zamanında tamamlanmasını sağlar. Sorunlu tahlilleri gidermeye ve yeni tahlil platformları ve metodolojileri geliştirmeye kendini adamış bilim adamları da dahil olmak üzere, diğer herhangi bir sözleşmeli laboratuvardan daha deneyimli doktora derecesine sahibiz.
Ürününüzün erken klinik aşaması, geç klinik aşaması ve ticarileştirilmesini karşılamak için aşamaya uygun bir doğrulama yaklaşımı sunuyoruz.
Ürün Çeşitleri
- plazmit vektör
- Lentiviral Vektör
- Yardımcı Bağımlı Adenoviral Vektör
- Adeno İlişkili Viral Vektör (AAV)
- retroviral vektör
- Onkolitik Viral Vektör
- Viral Benzeri Parçacıklar (VLP)
Testler
- qPCR ve ddPCR okumalı viral vektör TCID50 titrasyon testi
- Vektör potens analizi - transdüksiyon/transfeksiyon, ardından qPCR/ddPCR, kantitatif ve bağlayıcı ELISA, akış sitometrisi ve enzimatik testler kullanılarak gen ekspresyonu ve/veya fonksiyonel okuma
Gen Terapi Ürünleri için Biyoanalizler söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
