Bir ilacın klinik öncesi testlerden Faz I klinik araştırmaya geçtiği nokta, bir ilaç veya biyoteknoloji şirketi için stratejik bir dönüm noktasıdır. Erken aşama çalışmalarının birincil amacı, bir ilaç adayının güvenlik ve tolere edilebilirlik profili ve farmakokinetiği hakkında bilgi edinmektir.
Bununla birlikte, farmakodinamik aktivite ve etkililik kanıtının veya “kavram kanıtı”nın (POC) mümkün olduğunca erken elde edilmesi, bileşiklerin piyasaya sürülme kabiliyetini tanımlamada eşit derecede önemlidir.
Erken aşama etüt tasarımlarına daha fazla karmaşıklık eklemek, önemli verileri erken elde etmek için bir çözüm sağlar. Önde gelen bir Faz I-II sözleşmeli araştırma kuruluşu (CRO) olarak, yasal gereklilikleri karşılarken size 'devam et/yapmama kararı' sürecini hızlandırma fırsatı veren klinik farmakoloji araştırmalarının karmaşık çalışma tasarımları konusunda uluslararası bir kalite itibarına sahibiz.
Sağlıklı gönüllüler, özel popülasyonlar ve hastalarda yapılan keşif ve klinik farmakoloji araştırmalarında Avrupa'nın önde gelen şirketlerinden biri olarak, bir Klinik Farmakoloji birimimiz ve iki Faz I Hasta birimimiz (Belçika ve Macaristan'da) bulunmaktadır.
Yüksek vasıflı ve eğitimli uzmanlarımız, sizin özel koşullarınıza ve uluslararası ve yerel yönetmeliklerin taleplerine dayalı denemeler tasarlayarak erken aşama klinik stratejinizi belirlemek için sizinle birlikte çalışır. Bunlar aracılığıyla, aşağıdakiler dahil, uyumlu bir klinik araştırma programı oluşturmak için birlikte çalışan en yeni çalışma tasarımlarına, farmakodinamik modellere, biyobelirteç hedeflerine ve veri yönetimi tekniklerine erişebileceksiniz:
- İnsanda İlk (FIH) denemeleri
- Tek Artan Doz (SAD)
- Çoklu Artan Doz (MAD)
- Gıda, cinsiyet ve yaş etkisi çalışmaları
- Birleşik protokoller ve uyarlanabilir tasarımlar
- Düzenleyici Aşama I denemeleri
- İlaç etkileşim çalışmaları
- BA/BE çalışmaları
- Önemli TQT uzatma denemeleri
- Keşifsel Erken Aşama denemeleri
- Erken POC çalışmaları
- biyobelirteç keşfi
- Viral Aşılama/Zorluk Çalışmaları
Faz I deneme tasarımı ve uygulamasında 25 yılı aşkın deneyimimizle, klinik araştırma ihtiyaçlarınızı karşılamak için özellikle iyi bir konumdayız. Hizmetlerimiz, ABD FDA, EMA, GCP, ICH, ISO yönergeleri ve direktifleri ile yerel düzenleyici kurumların standartlarını başarıyla karşılamanıza yardımcı olacaktır.
Erken aşama denemelerinde size hızlı ve güvenli bir şekilde rehberlik etmeye hazır, güvenilir ve deneyimli bir ortağız. Bir sonraki erken aşama klinik araştırma projenizi tartışmak için bugün bizimle iletişime geçin.
Klinik Farmakoloji Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.