Genetik stabilite testi, üretim hücre bankası karakterizasyonunun önemli bir bileşeni ve düzenleyici bir gerekliliktir. Tipik memeli üretim hücre hatları, ekspresyon vektörünün konak hücre hattına stabil transfeksiyonu ile yaratılır. Sonraki hücre kültürü sırasında delesyonlar, yeniden düzenlemeler ve nokta mutasyonları gibi genomik olaylar meydana gelebilir ve bu, hücre fenotipi ve/veya gen ekspresyon profilinin değişmesine neden olabilir.
Hücre hattının kararsızlığı, ürün bütünlüğünü olumsuz etkileyerek hastalar için risk oluşturabileceğinden büyük endişe kaynağıdır. Ürün bütünlüğü hemen etkilenmese bile, üretkenliğin olası düşüşü ve gelecekteki olayların yüksek riskleri, operasyonel açıdan endişeleri artırmaktadır.
Genetik stabilite testi, tipik olarak bir üreticinin ana hücre bankalarında (MCB) gerçekleştirilen bir dizi tahlili ve üretim sonu hücrelerinin (EOPC) temsili lot(lar)ını içerir. Çalışan hücre bankalarının (WCB) genetik stabilite testi de üreticinin takdirine bağlı olarak gerçekleştirilebilir. EOPC ve WCB'den alınan test sonuçları, hücre hattı kararsızlığının göstergesi olabilecek herhangi bir değişikliğin saptanmasına izin vermek için MCB'nin sonuçlarıyla karşılaştırılır.
Şu anda sektörde kullanılan tüm teknikleri destekliyoruz. Çok çeşitli MCB, WCB ve EOPC için genetik stabilite testi konusunda kapsamlı deneyime sahibiz. Analiz Sertifikanızı ihtiyaçlarınıza göre özelleştirebiliriz.
Kuruluşumuz, hücre hattı geliştirme süreci boyunca hücre hatlarının stabilitesini değerlendirmek için mevcut tüm teknikleri sunar, bunlara aşağıdakiler dahildir:
- Ürün transkriptinin bütünlüğünü ölçme
- mRNA/cDNA dizilimi
- Northern blot analizi
- Entegrasyon alanındaki genomik yapının belirlenmesi
- Southern Blot analizi yoluyla kısıtlama sindirim haritası
- Konak genomuna göre ek gen kopya sayısının oranının ölçülmesi
- Numarayı qPCR ile kopyala
- Transkript boyutunu belirleme
- Northern blot analizi
Genetik stabilite testi için bu genel yöntemler, her müşterinin benzersiz hücre hattına/hücre bankasına hızlı bir şekilde uyarlanabilir. Ürüne özel yöntem doğrulaması, daha sonraki aşama klinik deneyler ve/veya ticarileştirme için CMC başvurularını desteklemek için müşteri talebi başına da gerçekleştirilebilir.
Genetik Stabilite Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
