Biyofarmasötik ürünler üretmek için kullanılan hücre dizilerinin mikoplazma kontaminasyonu, hücresel büyüme ve metabolizmayı bozabilir ve gen ekspresyonunda değişikliklere yol açarak ürün miktarı ve kalitesinin düşmesine neden olabilir.
Bu nedenlerle, dünya çapındaki düzenleyici kurumlar, hücre substratlarında üretilen biyoteknolojik ürünlerin, mikoplazma kontaminasyonu bulunmadığından emin olmak için test edilmesini şart koşmaktadır.
Mikoplazma testi ile ilgili zorluk, mevcut prosedürlerin zaman alıcı olması ve 28 günlük bir süre gerektirmesidir. Ancak yarılanma ömrü kısa olan veya piyasada yüksek talep gören biyofarmasötik ürünler için ihtiyaç duyulan hızlı parti serbest bırakma testi sonuçlarını elde etmek için bu süre şartı uygun değildir.
Uzun tahlil süresi ayrıca gelecekteki üretimde kullanılması amaçlanan ham maddelerin hızlı bir şekilde taranmasına veya kontaminasyon olaylarının saptanması ve kontrol altına alınması amacıyla ara maddelerin hızlı süreç içi taramasına da elverişli değildir.
Kuruluşumuz, 28 günlük tamamlayıcı yönteme duyarlılık açısından karşılaştırılabilir 5 günlük hızlı bir mikoplazma testi sunar.
Bu hızlı teknolojiyi uygulamak için Kuruluşumuz, Mycoplasma için Thermo Fisher'ın MycoSEQ Gerçek Zamanlı Tespit Sistemini kullanır. Mikoplazma DNA'sını saflaştırmak için manyetik boncuklar kullanan bu SYBR Green tabanlı sistem, özet yöntemde test edilenle karşılaştırılabilir bir malzeme hacmini işleme kapasitesine sahiptir, bu da onu hacim sınırlamaları olan hızlı mikoplazma saptama yöntemlerine tercih edilmesini sağlar. Sistem, 90'dan fazla farklı canlı mikoplazma DNA'sını tercihli olarak tespit etmesine izin veren özellikler içerir.
- Kısa yarı ömürlü ürünler (yani hücre tedavileri)
- Yığın Hücre Kültürü Hasatını Çözün
- Hücre Bankaları
- İşlenmemiş içerikler
- Proses Değerlendirme/Tasfiye Çalışmaları
USP, EP, Dikkate Alınacak Noktalar ve uyumlu metodolojiler dahil olmak üzere tüm mikoplazma ihtiyaçlarını destekleyebiliriz. GMP ve GMP olmayan Testler sunuyoruz.
- Hızlı, sağlam ve güvenilir kültürsüz mikoplazma tespiti sağlar.
- 5 gün içinde tam bir CoA sürümü ile sonuçlar sunar.
- Kültüre dayalı kapsamlı testlerle karşılaştırılabilir duyarlılık elde eder.
- Avrupa Farmakopesi 2.6.7 yönergelerini karşılar.
Hızlı Mikoplazma Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
