Kuruluşumuzun kapsamlı hücre tabanlı biyo-tahlil hizmetleri paketi, rutin moleküler ayırma ve numune analizinin ötesine geçen eksiksiz bir araç kitini temsil eder. Önde gelen biyofarmasötik şirketleri, ilaç keşif ve geliştirme programlarını güçlendirmek için Kuruluşumuzun hücre kültürü tesisine ve biyo-tahlil laboratuvarına güveniyor.
Adayların belirlenmesinden ve ilk yatırım kararlarının alınmasından lot salımı ve stabilite testlerine kadar, hücresel testler biyolojik ilaç geliştirme boyunca kritik öneme sahiptir. İlacın potansiyelini ve etkinliğini geliştirmenin başlarında belirlemek için güvenilir ve doğru yöntemler sadece gerekli olmakla kalmaz, aynı zamanda özellikle hücre ve gen tedavisi modaliteleri için oldukça rekabetçi biyolojik endüstri göz önüne alındığında, hücre bazlı biyo-tahlil geliştirme ve biyolojik tahlil doğrulamasının hızla gerçekleştirilmesi gerekir.
Biyolojik ilaç maddeleri ve ürünleri için ICH Q6B'ye göre, bir ilacın biyolojik aktiviteyi amaçlanan terapötik işleve uygun olarak sürdürme yeteneğini karakterize etmek için bu değerlendirmelere ihtiyaç duyulduğundan, güvenilir potens testleri tartışmasız en önemli hücre bazlı biyo-tahlillerdir. Birçok biyolojik ilaç geliştiricisi, biyo-tahlil taleplerini karşılamak için CDMO'lara güvenir ve hücre bazlı tahliliniz için güvenilir ve güvenilir bir sözleşme ortağı, mücadele ile başarı arasındaki fark olabilir. Ürün etkinliği analizi, dahili karar verme ve düzenleyici süreçler için değerli veriler üretmek üzere biyolojik aktiviteyi dikkatle değerlendiren hücresel testler tasarlamak üzere yetenekli hücre biyologlarından oluşan ekibimizin deneyim ve uzmanlığından yararlanın.
Danışman, bilgili ekibimizin desteğiyle yasal düzenleme başvurularında ve onay süreçlerinde güvenle gezinin. Kuruluşumuzun biyolojik laboratuvarı, peptitler, monoklonal antikorlar (mAb'ler), proteinler/enzimler, antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler), lentivirüs/adeno-ilişkili virüs gen tedavileri, kanser aşıları, hücre terapileri ve daha fazlası dahil olmak üzere çoğu biyolojik ilaç modalitesiyle çalışma konusunda kapsamlı deneyime sahiptir.
Özel bir BSL-2 tesisi ve yılların hücre ve doku kültürü deneyimi ile bilgili ekibimiz, farklı ölümsüzleştirilmiş hücre hatları (MDCK gibi), birincil hücreler ve doku örnekleri dahil olmak üzere hem tek katmanlı hem de süspansiyon formatlarında herhangi bir hücre tipiyle çalışabilir ( beyin, kan, süt ve daha fazlası gibi).
Uçtan uca çözümlerimiz, keşif, klinik öncesi araştırma ve klinik denemelerden ticari üretime ve pazar sonrası gözetime kadar ilaç geliştirmenin tüm aşamalarını destekler. Kuruluşumuzun eksiksiz CMC test hizmetleri paketi, in vitro potens testi, in vitro hücresel alım, geçirgenlik çalışmaları ve büyük molekül karakterizasyonunun yanı sıra IND/BLA gönderim desteği ve düzenleyici danışmanlığı içerir. Bilim adamlarımız, modalite, etki mekanizması ve hedeften bağımsız olarak biyolojik ilaçları sağlam ve doğru bir şekilde değerlendirmek için diğer daha rutin hücresel analizlere ek olarak, aşamaya uygun, özel hücre tabanlı biyo-tahlil geliştirme ve doğrulamayı hızla yürütme konusunda ustadır.
Kapsamlı biyo-tahlil yetenekleri
- Potens testleri: Biyolojik ilaç hücresel alımı ve biyolojik bir ilaca hücresel yanıt dahil olmak üzere ICH kılavuzuna göre özel biyoanaliz geliştirme ve doğrulama
- Biyoassay yöntemi optimizasyonu
- İlaç geçirgenliği deneyleri
- Hücre proliferasyonu ve canlılık tayini (MTT/MTS testleri)
- Sitokin ekranları
- Floresan ile haberci gen tahlilleri
- Gen ifadesi analizi
- Hücre sinyal tahlilleri
- Ligand bağlama deneyleri
- Hücre ölümü ve apoptoz testi
- Sitotoksisite çalışmaları
- İlaç hedef tespiti ve doku örneklerinden izolasyon
- Biyolojik ilaç karakterizasyonu
- Temel araştırma ve ilaç keşfi
- Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) gönderme desteği
- Rutin parti testi
- Stabilite değerlendirmesinde potens testi
- Hücre bankacılığı
- Medya kalifikasyonu ve karakterizasyonu
Biyolojik ilaç moleküllerinin gelişmiş karakterizasyonuna, potens testi geliştirmesine, hücresel yanıt verilerine, lot salma desteğine veya daha fazlasına ihtiyacınız varsa, kuruluşumuzun hücre kültürü uzmanlığı hizmetinizdedir. "Platform yöntemleri" olarak da bilinen çeşitli uygulamalar için "hazır" biyo-tahlil çözümlerimizle başarı geçmişimizden ve birikmiş bilgimizden yararlanarak programınızı hızlandırın. Biyolojik ilaç geliştirme programlarını destekleyen derinliğimiz ve genişliğimizle, büyük moleküllü tedavilere özgü zorlukları anlıyor ve kişiye özel biyo-tahlil hizmetleri ve deneyimli düzenleyici danışmanlık sağlamaya hazırız.
Hücre Kültürü ve Hücre Bazlı Biyoassay Hizmetleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
