Farmasötik kaplarda cam delaminasyonu – Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), cam delaminasyonunu USP <1660> kılavuzunda iç cam şişe duvarının bozulmasıyla oluşturulan çok ince cam pullarının veya lamellerin görünümü olarak tanımlar. Parenteral ilaç ürünlerinde cam lamellerin mevcudiyeti birkaç yüksek profilli ürün geri çağırmaya yol açtığından, parenteral ve farmasötik şişelerde cam delaminasyonu biyofarmasötik endüstrisi için büyük bir endişe kaynağıdır.
Kuruluşumuz, farmasötik şişe delaminasyon testi ve USP <1660>'a göre cam delaminasyonu için tarama konusunda kapsamlı deneyime ve derin uzmanlığa sahiptir.
Partiküllerin tanımlanması ve karakterizasyonu – Ürün formülasyonunun bir sonucu olarak partiküller oluşabilir. Partiküller çeşitli formülasyon bileşenleriyle ilişkili olabilse de çoğu zaman bu partiküller API ile ilgilidir. Kristal yapıdaki (polimorfizm), pH, bozunma veya diğer reaksiyon türlerindeki değişiklikler, partikül oluşumunun temel nedeni olabilir. Ayrıca, partiküllerin kontrolü biyolojik ilaç ürünlerinin güvenliği için kritik öneme sahiptir. Spesifik koşullar altında, protein agregatları biyolojik olarak türetilmiş ilaçlarda çözünmeyen bir partikül oluşturabilir. Kuruluşumuzun son derece yetenekli bilim adamları, partikül şekli, morfolojisi ve rengi dahil olmak üzere partikülleri tanımlama ve karakterize etme konusunda çok fazla deneyime sahiptir. Düzenleyici ve bilimsel uzmanlarımız, enjekte edilebilir ilaç ürünlerini USP <788> standardına göre test etme deneyimine sahiptir.
Parçacıkların elementel profili - Parçacıkların ve kirleticilerin eser metal ve elementer profili, ürün geliştirme, kalite kontrol ve mevzuata uygunluk için kritik öneme sahiptir. Kuruluşumuz kontaminasyonu birçok karmaşık form alabildiğinden, elementer kontaminant test laboratuvarı ile ortak olmak, elementer partikülleri ve kirleticileri tanımlamanın yanı sıra geniş bir malzeme, ürün ve proses yelpazesinde metal kontaminasyonunu kontrol etmek ve önlemek için etkili çözümler uygulamak için kritik öneme sahiptir. Kuruluşumuzun eksiksiz iz ve ultra eser metal testi ve analizi hizmetleri, metal tür analizini, ICH Q3D'ye göre elemental safsızlık testini içerir yanı sıra USP <232> ve USP <233>, özelleştirilmiş çok elemanlı analizlere ek olarak, çoklu analit tahlilleri ve ağır metaller için yöntemlerden eser element analizi kalite kontrol (QC) programlarına kadar.
Çökeltilerin izolasyonu, karakterizasyonu ve tanımlanması – Kristal olmayan, amorf malzeme(ler) bir ilaç dağıtım sisteminden çökeldiğinde, ilacın hem çözünmesi hem de biyoyararlanımının tehlikeye girmesine neden olabilir. Kuruluşumuzun bilgili bilim adamları, katılardan karışmayan fazları tanımlama ve ayırt etme yeteneğine sahip olmanın yanı sıra, çökeltileri izole etmek, tanımlamak ve karakterize etmek için farmasötik çözümleri analiz etme konusunda kapsamlı deneyime sahiptir.
Kirletici parçacık boyutu ve sayısı – Parçacıkların tanımlanması ve bunların gerçek parçacık boyutu, kirletici araştırmaları bir farmasötik üründe birden fazla parçacık tipinin bulunduğunu belirlediğinde özellikle değerli olabilir. Kuruluşumuzun kirletici ve partikül analiz hizmetleri arasında partikül sayımlarının, partikül boyutunun ve boyut dağılımının ölçülmesi yer alır.
Yabancı madde tanımlama – Farmasötiklerdeki yabancı partikül maddelerin tespiti ve tanımlanması, kalite kontrol ve ürün geliştirme süreci için kritik öneme sahiptir. Biyofarmasötiklerdeki yabancı maddenin kökeni ve doğası büyük ölçüde değişebileceğinden, kirletici madde(ler)i bulmak, izole etmek, analiz etmek ve tanımlamak için çeşitli teknikler ve metodolojilerin kullanılması gerekebilir. Bu, kimyasal analiz, yüzey alanı ve gözeneklilik gibi fiziksel karakterizasyon ve mekanik testleri içerebilir. Kuruluşumuz, sayısız materyali analiz etme ve ilaç endüstrisi için adli soruşturmalar yürütme konusunda derin bir uzmanlığa ve deneyime sahiptir.
Kalıntı, leke ve renk değişikliği analizi – İlaç ürününün flakonlardaki kalıntılardan, tabletlerdeki lekelerden veya farmasötiklerdeki renk bozulmalarından işlevsel olarak etkilenip etkilenmediğine bakılmaksızın, bu sorunlar maliyetli gecikmelere ve ürünün geri çağrılmasına neden olabilir. Beklenmeyen etkileşimlerle sonuçlanan üretim süreçleri veya paketleme malzemeleri dahil olmak üzere farmasötiklerin renk bozulması ve lekelenmesinin birden çok olası kaynağı vardır. Işık ve hava gibi çevresel koşullara maruz kalmak bazen moleküler dönüşüme neden olarak renkte değişikliklere neden olabilir. Kuruluşumuz, minimum miktarda numunenin mevcut olduğu durumlarda bile lekeleri, renk bozulmalarını ve kalıntıları izole edebilir ve tanımlayabilir.
Kirlilik tanımlama – İlaç maddelerinin ve bitmiş ürünlerin güvenliğini, kalitesini ve saflığını sağlamak için safsızlıklar ve istenmeyen bileşikler tanımlanmalı ve kontrol edilmelidir. API'nin ve/veya eksipiyanların bozunmasından üretim süreçlerine ve kap kapama sistemlerine kadar çok çeşitli kaynaklar safsızlıklara neden olabilir. Kuruluşumuzun eksiksiz ilaç ürünü safsızlık testi çözümleri, ICH Q3A ve ICH Q3B'nin yanı sıra USP <1086> ve USP <476> testlerini içerir.
Çıkarılabilirler ve sızabilirler (E&L) çalışmaları – İlaçların ve farmasötiklerin güvenliği ve/veya etkinliği, kap kapama sistemlerinden ve ürün paketleme veya dağıtım cihazlarından veya imalat bileşenleri ve ekipmanından bitmiş ürünlere geçebilecek potansiyel olarak zararlı organik ve inorganik safsızlıklar tarafından değiştirilebilir. Kuruluşumuz, dünyadaki en büyük ve en deneyimli ekstrakte edilebilir ve sızabilir (E&L) uygulamalarından birine sahiptir. Düzenleyici rehberlik, malzeme bilimi ve gelişmiş ekipman konusundaki derinlemesine bilgimiz, sunduğumuz sektör lideri, kapsamlı E&L hizmetlerinin temelini sağlamıştır.
Kirletici algılama ve analiz metodolojisi ve enstrümantasyon
Farmasötik kontaminasyon hizmetlerimiz, çok çeşitli enstrümantasyon ve metodoloji kullanmayı içeren ihtiyaçlarınıza göre uyarlanmıştır. Uçucu ve yarı uçucu bileşikleri saptayabilir ve ayrıca çok çeşitli moleküler ağırlıklar üzerinde çeşitli uçucu olmayan analizler yapabiliriz. Kuruluşumuzun analitik bilim adamları, bir dizi numune matrisindeki eser organik kirleticileri tespit etmek için analitik yöntemler geliştirebilir ve ayrıca aktif bileşenlerin veya eksipiyanların gücü ve saflığı için tahlil yapabilir.
Uluslararası kabul görmüş standartlaştırılmış yöntemler uygulanabilir, analitik yöntemler aktarılabilir veya mevcut yöntemler uygulanabilir. Ayrıca, uygun analitik yöntemler, kalitatif ve/veya kantitatif geliştirebilir ve gerekirse, yöntemleri ICH Q2'ye göre doğrulayabiliriz.düzenleyici yönergeler veya diğer geçerli standartlar veya düzenlemeler.
Gelişmiş enstrümantasyon ve teknikler şunları içerir:
- Işık Mikroskobu
- Büyük bir FTIR spektral veri tabanına sahip Micro-Fourier Transform Kızılötesi (Mikro-FTIR) spektroskopisi ve Raman spektroskopisi
- Enerji Dağıtıcı X-Işını Spektroskopisi (EDS) ile birleştirilmiş Taramalı Elektron Mikroskobu (SEM ), 3D görüntüleme mevcut
- Diyot dizi dedektörlü Sıvı Kromatografisi (LC)
- Sıvı ve üst boşluk örneklemeli Gaz Kromatografisi (GC) ve ayrıca alev iyonizasyon tespiti (FID)
- Kuadrupol/Uçuş Zamanı Tandem Kütle Spektroskopisi (Q-TOF)
- Nükleer Manyetik Rezonans (NMR)
- X-Işını Kırınımı (XRD)
Farmasötik Kontaminant Analizi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.