Çıkarılabilir ve Sızdırılabilir (E&L) çalışmaları için düzenleyici gereklilikleri anlamak kafa karışıklığına neden olabilir ve uygun olmayan yol izlenirse, bir ilacın piyasaya sürülmesinde gecikmelere neden olabilir. Eksiklikler en yaygın olarak, malzeme karakterizasyonu veya "basit" E&L çalışmaları için beklentiler daha karmaşık ilaç dağıtım sistemlerine uygulandığında ortaya çıkar.
Karışıklıkların çoğu, bir ilacın veriliş yoluna, formülasyona, dozlama gereksinimine, kap/kapama sistemine ve ilaç verme cihazı gereksinimlerine bağlı olarak değişen gereksinimler ve beklentilerden kaynaklanmaktadır. Bu, birçok şirketin PQRI, ISO 10993, USP 661/662, USP 1663/1664, EMEA, BPOG, BPSA veya diğer herhangi bir sayıda düzenleyici rehberlik yayınına uymaları gerekip gerekmediğini sormasına neden oluyor.
- Tanımlanmamış Kalifikasyon Eşiğinin (QT) üzerinde E&L bileşiklerinin varlığı
- İstenen Analitik Değerlendirme Eşiğinde (AET) bileşikleri tespit edebilmek için yetersiz hassasiyet
- Sızdırılabilir maddelerdeki zaman içindeki eğilimleri incelemek için yetersiz kararlılık verileri
- Sızdırılabilir değerlendirmeleri tasarlamak için ayıklanabilir verilerin nasıl kullanıldığına dair yetersiz açıklamalar
Kuruluşumuz, 20 yılı aşkın E&L çalışmaları gerçekleştirme tecrübesiyle 1000'den fazla sızabilir yöntem geliştirmiş ve doğrulamıştır ve piyasadaki her uygulama yolu ve yaygın kap kapama sistemi konusunda deneyime sahiptir. 50'den fazla inhalasyon programını (pMDI, DPI, Nazal Spreyler ve nebulizatörler) ve 100'ün üzerinde karmaşık ilaç/cihaz programını (Transdermal yamalar, implante edilebilirler, otomatik enjektörler, vb.) tamamladık.
Kontrollü ekstraksiyon çalışmaları, sızabilir yöntem geliştirme/doğrulama, ekstrakte edilebilir/sızabilir tanımlama, toksikolojik değerlendirmeler ve sızabilir stabilite çalışmaları dahil olmak üzere tam E&L program desteği sağlıyoruz.
Müşterilerin özel ihtiyaçlarını ve aynı zamanda mevcut düzenleyici standartları ve beklentileri karşılayan E&L programlarını özel olarak tasarlıyoruz.
Ürünlerdeki ekstrakte edilebilirleri ve/veya sızabilirleri tanımlamak için 1.500'den fazla bileşik (genel plastikleştiriciler, antioksidanlar, stabilizatörler, elastomerler, yağlayıcılar ve hızlandırıcılar dahil) içeren tescilli bir HPLC-MS tanımlama veritabanı olan Kuruluşumuz Extractable Index kullanıyoruz.
Müşterilerimizin mevzuat beklentilerine yön vermelerine ve üretim zincirlerinin ve/veya konteyner/kapatma sistemlerinin risk değerlendirmelerini gerçekleştirmelerine yardımcı olmak için düzenleyici danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.
Kuruluşumuz tarafından tasarlanmış bir E&L programından herhangi bir ret veya onay gecikmesi olmaksızın başarılı bir düzenleyici sicile sahibiz.
Karmaşık Dozaj Formları ve Yüksek Riskli İlaç Ürünleri için E-L Programları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
